不合格管理制度15篇(熱)
在學(xué)習(xí)、工作、生活中,制度的使用頻率呈上升趨勢(shì),制度就是在人類社會(huì)當(dāng)中人們行為的準(zhǔn)則。那么什么樣的制度才是有效的呢?下面是小編精心整理的不合格管理制度,僅供參考,希望能夠幫助到大家。
不合格管理制度1
1·目的
對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行識(shí)別和控制,防止不合格品的非預(yù)期使用或交付。
2·適用范圍
適用于對(duì)原材料、半成品、成品及交付后的產(chǎn)品發(fā)生的不合格的控制。
3·職責(zé)
3·1質(zhì)檢人員負(fù)責(zé)不合格品的識(shí)別,并跟蹤不合格品的處理結(jié)果。
3·2生產(chǎn)主管、質(zhì)檢負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)在各自職范圍內(nèi),對(duì)不合格品作處理決定。
3·3生產(chǎn)主管負(fù)責(zé)對(duì)不合格品采取糾正措施·
4·程序
4·1不合格品的分類嚴(yán)重不合格
a)經(jīng)檢驗(yàn)判定的批量不合格,或造成較大經(jīng)濟(jì)損失、直接影響產(chǎn)品質(zhì)量、主要功能、性能技術(shù)指標(biāo)等的不合格;
b)一般不合格:個(gè)別或少量不影響產(chǎn)品質(zhì)量的不合格。
4·2進(jìn)貨不合格品的`識(shí)別和處理
處理方式可采用揀用、讓步接收、降級(jí)處理、退貨等。
4·2·1檢驗(yàn)員在物料上貼'不合格'標(biāo)簽,倉(cāng)庫(kù)將期放置于不合格品區(qū),檢驗(yàn)員將進(jìn)貨的檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)采購(gòu)人員處理。對(duì)嚴(yán)重不合格應(yīng)填寫不合格品報(bào)告,報(bào)生產(chǎn)主管作出退貨決定,然后質(zhì)檢員將進(jìn)貨的檢驗(yàn)發(fā)給采購(gòu)負(fù)責(zé)人,由采購(gòu)人員辦理退貨手續(xù)。
a)對(duì)一般不合格品中揀用時(shí),由質(zhì)檢人員在“不合格”標(biāo)簽上加注“揀用”標(biāo)識(shí),由檢驗(yàn)員依據(jù)質(zhì)檢人員提供的樣品進(jìn)行全檢并記錄,揀出的不合格品作退貨處理;
b)一般不合格品作讓步接收時(shí),由質(zhì)檢人員批準(zhǔn)在原不合格標(biāo)簽上加注“讓步接收”,直接發(fā)給生產(chǎn)線使用。對(duì)于進(jìn)貨的重要物源,不允許讓步接收。
4·2·2生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格物料,經(jīng)質(zhì)檢人員重檢后,按上述條款執(zhí)行。
4·3不合格半成品、成品的識(shí)別和處理
處理方式有讓步接收、返工、返修、降級(jí)、報(bào)廢等。
4·3·1對(duì)于檢驗(yàn)員能判定立即返工或返修的少量一般不合格品,可要示、求加工者立即返工或返修,并記錄半成品和成品的檢驗(yàn)情況。返工、返修后的產(chǎn)品必須重新檢驗(yàn),仍不合格或不適用者由質(zhì)檢主管在相應(yīng)的檢驗(yàn)記錄上和出處理決定(讓步接收、收工、返修、報(bào)廢等),由質(zhì)檢員將記錄發(fā)至生產(chǎn)線和倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行相應(yīng)處理。
a)讓步接收時(shí),檢驗(yàn)員在不合格標(biāo)簽上注明“讓步接收”,轉(zhuǎn)至下道工序或入倉(cāng)庫(kù)。只有產(chǎn)品雖不符合要求,但不影響顧客使用時(shí),不能用辦理讓步接收,讓步接收應(yīng)取得顧客同意;
b)返工、返修由生產(chǎn)車間執(zhí)行,返工返修后的產(chǎn)品必須重新檢驗(yàn),并填寫相應(yīng)的檢驗(yàn)記錄。重檢不合格時(shí),生產(chǎn)主管可在檢驗(yàn)記錄上作出處理決定;
c)報(bào)廢產(chǎn)品由生產(chǎn)車間放置于廢品區(qū),由組織統(tǒng)一處理。
4·3·2檢驗(yàn)員判定的嚴(yán)重不合格,需貼上“不合格”標(biāo)簽放置于不合格品區(qū),由質(zhì)檢主管在相應(yīng)的檢驗(yàn)記錄上簽字確認(rèn),并填寫不合格品報(bào)告交至生產(chǎn)主管作出報(bào)廢、降級(jí)改作它用的決定。
4·4交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品,應(yīng)按的重大質(zhì)量問(wèn)題對(duì)待,除執(zhí)行4·3條款有關(guān)規(guī)定外,質(zhì)檢員應(yīng)組織采取相應(yīng)的糾正或預(yù)防措施有關(guān)規(guī)定;供銷人員應(yīng)及時(shí)與顧客協(xié)商處理的辦法,以滿足顧客的正當(dāng)要求。
5·0相關(guān)文
《檢驗(yàn)記錄》
不合格管理制度2
1.目的
對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行識(shí)別和控制,防止不合格品的非預(yù)期使用或交付。
2.適用范圍
適用于對(duì)原材料、半成品、成品及交付后的產(chǎn)品發(fā)生的不合格的控制。
3.職責(zé)
3.1質(zhì)檢人員負(fù)責(zé)不合格品的識(shí)別,并跟蹤不合格品的處理結(jié)果。
3.2生產(chǎn)主管、質(zhì)檢負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)在各自職范圍內(nèi),對(duì)不合格品作處理決定。
3.3生產(chǎn)主管負(fù)責(zé)對(duì)不合格品采取糾正措施.
4.程序
4.1不合格品的分類嚴(yán)重不合格
a)經(jīng)檢驗(yàn)判定的批量不合格,或造成較大經(jīng)濟(jì)損失、直接影響產(chǎn)品質(zhì)量、主要功能、性能技術(shù)指標(biāo)等的不合格;
b)一般不合格:個(gè)別或少量不影響產(chǎn)品質(zhì)量的不合格。
4.2進(jìn)貨不合格品的識(shí)別和處理,處理方式可采用揀用、讓步接收、降級(jí)處理、退貨等。
4.3檢驗(yàn)員在物料上貼'不合格'標(biāo)簽,倉(cāng)庫(kù)將期放置于不合格品區(qū),檢驗(yàn)員將進(jìn)貨的檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)采購(gòu)人員處理。對(duì)嚴(yán)重不合格應(yīng)填寫不合格品報(bào)告,報(bào)生產(chǎn)主管作出退貨決定,然后質(zhì)檢員將進(jìn)貨的檢驗(yàn)發(fā)給采購(gòu)負(fù)責(zé)人,由采購(gòu)人員辦理退貨手續(xù)。
a)對(duì)一般不合格品中揀用時(shí),由質(zhì)檢人員在“不合格”標(biāo)簽上加注“揀用”標(biāo)識(shí),由檢驗(yàn)員依據(jù)質(zhì)檢人員提供的樣品進(jìn)行全檢并記錄,揀出的`不合格品作退貨處理;
b)一般不合格品作讓步接收時(shí),由質(zhì)檢人員批準(zhǔn)在原不合格標(biāo)簽上加注“讓步接收”,直接發(fā)給生產(chǎn)線使用。對(duì)于進(jìn)貨的重要物源,不允許讓步接收。
4.4生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格物料,經(jīng)質(zhì)檢人員重檢后,按上述條款執(zhí)行。
4.5不合格半成品、成品的識(shí)別和處理,處理方式有讓步接收、返工、返修、降級(jí)、報(bào)廢等。
4.6對(duì)于檢驗(yàn)員能判定立即返工或返修的少量一般不合格品,可要示、求加工者立即返工或返修,并記錄半成品和成品的檢驗(yàn)情況。返工、返修后的產(chǎn)品必須重新檢驗(yàn),仍不合格或不適用者由質(zhì)檢主管在相應(yīng)的檢驗(yàn)記錄上和出處理決定(讓步接收、收工、返修、報(bào)廢等),由質(zhì)檢員將記錄發(fā)至生產(chǎn)線和倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行相應(yīng)處理。
a)讓步接收時(shí),檢驗(yàn)員在不合格標(biāo)簽上注明“讓步接收”,轉(zhuǎn)至下道工序或入倉(cāng)庫(kù)。只有產(chǎn)品雖不符合要求,但不影響顧客使用時(shí),不能用辦理讓步接收,讓步接收應(yīng)取得顧客同意;
b)返工、返修由生產(chǎn)車間執(zhí)行,返工返修后的產(chǎn)品必須重新檢驗(yàn),并填寫相應(yīng)的檢驗(yàn)記錄。重檢不合格時(shí),生產(chǎn)主管可在檢驗(yàn)記錄上作出處理決定;
c)報(bào)廢產(chǎn)品由生產(chǎn)車間放置于廢品區(qū),由組織統(tǒng)一處理。
4.7檢驗(yàn)員判定的嚴(yán)重不合格,需貼上“不合格”標(biāo)簽放置于不合格品區(qū),由質(zhì)檢主管在相應(yīng)的檢驗(yàn)記錄上簽字確認(rèn),并填寫不合格品報(bào)告交至生產(chǎn)主管作出報(bào)廢、降級(jí)改作它用的決定。
4.8交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品,應(yīng)按的重大質(zhì)量問(wèn)題對(duì)待,除執(zhí)行
4.9條款有關(guān)規(guī)定外,質(zhì)檢員應(yīng)組織采取相應(yīng)的糾正或預(yù)防措施有關(guān)規(guī)定;供銷人員應(yīng)及時(shí)與顧客協(xié)商處理的辦法,以滿足顧客的正當(dāng)要求。
不合格管理制度3
。ㄒ唬┠康
為防止不合格的原、輔材料、半成品和成品的非預(yù)期轉(zhuǎn)序和出廠,對(duì)不合格品進(jìn)行有效的控制
。ǘ┻m用范圍
適用于不合格原輔料、食品添加劑、清洗劑、消毒劑、包裝物、半成品、成品酒和顧客反饋批量不合格酒等的管理。
(三)職責(zé)
3.1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)原輔料、包裝物、半成品、成品酒和市場(chǎng)反饋批量不合格酒等不合格品的鑒定;負(fù)責(zé)上述不合格品返工后的再鑒定;負(fù)責(zé)組織市場(chǎng)反饋批量不合格酒的評(píng)審;對(duì)讓步使用的包裝物進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。
3.2采購(gòu)部負(fù)責(zé)組織外購(gòu)原輔料、添加劑、包裝物等不合格品的評(píng)審。
3.3技術(shù)部負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的不合格半成品、成品酒的評(píng)審;對(duì)車間的返工過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查或指導(dǎo);對(duì)讓步使用的原輔料、添加劑、清洗劑等進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。
3.4生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織貯存過(guò)程中造成的原輔料、添加劑、包裝物等不合格品的評(píng)審。
3.5客戶服務(wù)部負(fù)責(zé)市場(chǎng)批量不合格酒的信息接收和反饋。
3.6生產(chǎn)車間和生產(chǎn)部各庫(kù)房負(fù)責(zé)不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離、記錄。
3.7相關(guān)車間或部門負(fù)責(zé)不合格品的處置并做好處置記錄。
(四)制度內(nèi)容
4.1采購(gòu)不合格品的控制
4.1.1不合格品的識(shí)別
、俑鲙(kù)房的庫(kù)管員在實(shí)施進(jìn)貨驗(yàn)收過(guò)程中對(duì)不合格原輔料、添加劑、包裝物等進(jìn)行識(shí)別;
、谫|(zhì)管部化驗(yàn)室在實(shí)施進(jìn)貨檢驗(yàn)時(shí)對(duì)不合格原輔料、添加劑、包裝物等進(jìn)行識(shí)別;
4.1.2不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離
各庫(kù)房的庫(kù)管員負(fù)責(zé)對(duì)不合格原輔料、添加劑、包裝物等進(jìn)行標(biāo)識(shí)并隔離放置,不得與合格品或待檢品混放,不合格品應(yīng)標(biāo)識(shí)清楚,以防誤用。
4.1.3采購(gòu)不合格品的評(píng)審
(1)評(píng)審時(shí)限:進(jìn)貨驗(yàn)證和進(jìn)貨檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品后,使用前。
。2)評(píng)審目的:通過(guò)評(píng)審決定對(duì)采購(gòu)不合格品的處置方式,包括:
拒收(或退貨);
讓步接收:僅限于不影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的情況。
(3)評(píng)審程序與權(quán)限:采購(gòu)部負(fù)責(zé)組織采購(gòu)不合格品的評(píng)審工作,同時(shí),填寫《不合格品評(píng)審記錄》,參加評(píng)審的部門及人員:不合格品使用車間、相關(guān)職能部門領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)人員,評(píng)審要明確不合格品的處置方式,參加評(píng)審的部門領(lǐng)導(dǎo)和人員要在《不合格品評(píng)審記錄》簽字確認(rèn)。評(píng)審結(jié)論須經(jīng)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后,由采購(gòu)部通知不合格品處置部門進(jìn)行處置,并同時(shí)通知負(fù)責(zé)跟蹤的職能部門進(jìn)行跟蹤。
4.1.4不合格品的處置及跟蹤
拒收(或退貨)
采購(gòu)部直接辦理退貨手續(xù),填寫《不合格品處置記錄》。
讓步接收
、偕a(chǎn)部庫(kù)房按規(guī)定辦理讓步接收產(chǎn)品的入庫(kù)、出庫(kù)手續(xù)。
、趯(shí)施處置的車間對(duì)讓步接收的不合格品進(jìn)行處置,填寫《不合格品處置記錄》。
、勐毮懿块T負(fù)責(zé)對(duì)讓步使用的不合格品的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行跟蹤,并在《不合格處置記錄》上記錄跟蹤結(jié)果。
4.2生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生的不合格半成品和成品的控制
4.2.1不合格半成品、成品酒的識(shí)別
①質(zhì)管部化驗(yàn)室在實(shí)施過(guò)程檢驗(yàn)和最終產(chǎn)品檢驗(yàn)時(shí)對(duì)不合格半成品、成品酒進(jìn)行識(shí)別;
、诎氤善忿D(zhuǎn)序、成品酒入庫(kù)時(shí)下道工序?qū)Σ缓细癜氤善、成品酒進(jìn)行識(shí)別。
4.2.2不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離
生產(chǎn)車間和成品庫(kù)房負(fù)責(zé)對(duì)不合格半成品、成品酒進(jìn)行標(biāo)識(shí)并隔離放置,不得與合格品或待檢品混放,不合格品應(yīng)標(biāo)識(shí)清楚,以防誤用或流入下道工序。
4.2.3不合格品評(píng)審
。1)評(píng)審時(shí)限:過(guò)程檢驗(yàn)、最終產(chǎn)品檢驗(yàn)和轉(zhuǎn)序時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格半成品和成品酒后、轉(zhuǎn)序前。
(2)評(píng)審目的:確定對(duì)不合格品的處置方式,包括:返工、降級(jí)、銷毀。
。3)評(píng)審程序與權(quán)限:
技術(shù)部負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的不合格半成品、成品酒的評(píng)審,同時(shí),填寫《不合格品評(píng)審記錄》,參與評(píng)審的人員:生產(chǎn)車間和相關(guān)職能部門領(lǐng)
導(dǎo)和人員,評(píng)審要明確不合格品的處置方式,參加評(píng)審的部門領(lǐng)導(dǎo)要在《不合格品評(píng)審記錄上》簽字確認(rèn)。評(píng)審結(jié)論經(jīng)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后,由技術(shù)部通知不合格品的處置部門進(jìn)行處置,并對(duì)處置過(guò)程進(jìn)行跟蹤。
4.2.4不合格品的處置及跟蹤
不合格品處置部門根據(jù)不合格評(píng)審結(jié)論中規(guī)定的處置方式進(jìn)行處置,填寫《不合格品處置記錄》,相關(guān)職能部門對(duì)不合格品的處置進(jìn)度及結(jié)果進(jìn)行跟蹤。
返工的控制
、偕a(chǎn)車間返工后及時(shí)通知質(zhì)管部進(jìn)行再鑒定;
②質(zhì)管部再鑒定后及時(shí)報(bào)告鑒定結(jié)果,同時(shí)對(duì)外觀質(zhì)量不合格的成品酒的返工過(guò)程進(jìn)行跟蹤,在《不合格品處置記錄》上填寫跟蹤結(jié)果。
、奂夹g(shù)部對(duì)不合格半成品和成品酒返工過(guò)程進(jìn)行跟蹤指導(dǎo),在《不合格品處置記錄》上填寫跟蹤結(jié)果。
降級(jí)和銷毀的控制
生產(chǎn)車間或庫(kù)房負(fù)責(zé)對(duì)降級(jí)、銷毀的不合格品按規(guī)定進(jìn)行處置,填寫《不合格品處置記錄》,實(shí)施處置部門負(fù)責(zé)對(duì)降級(jí)、銷毀過(guò)程進(jìn)行跟蹤,并填寫跟蹤記錄。
4.3貯存過(guò)程中造成的原輔料、添加劑、包裝物等不合格品的控制
4.3.1不合格品的識(shí)別
各庫(kù)房的庫(kù)管員在庫(kù)房自查時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格品或超期產(chǎn)品,必要時(shí)由質(zhì)管部對(duì)貯存物品的有關(guān)質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)并予以識(shí)別。
4.3.2不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離
各庫(kù)房負(fù)責(zé)對(duì)本庫(kù)房發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)并隔離放置,不得與合格品或待檢品混放,不合格品應(yīng)標(biāo)識(shí)清楚,以防誤用。
4.3.3庫(kù)存不合格品的評(píng)審
。1)評(píng)審時(shí)限:發(fā)現(xiàn)不合格品后,使用前。
。2)評(píng)審目的:通過(guò)評(píng)審決定對(duì)不合格品的處置方式,包括:
讓步使用,僅限于不影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的情況;
降級(jí)、報(bào)廢或銷毀。
。3)評(píng)審程序與權(quán)限:
生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織貯存過(guò)程中造成的原輔料、添加劑、包裝物、成品酒等不合格品的評(píng)審,同時(shí),填寫《不合格品評(píng)審記錄》,參與評(píng)審的部門或人員:不合格品使用車間和相關(guān)職能部門領(lǐng)導(dǎo)和人員,評(píng)審要明確不合格品的處置方式,參加評(píng)審的部門領(lǐng)導(dǎo)要在《不合格品評(píng)審記錄上》簽字確認(rèn)。評(píng)審結(jié)論經(jīng)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后,由生產(chǎn)部通知不合格品的處置部門進(jìn)行處置,同時(shí),通知相關(guān)職能部門對(duì)處置過(guò)程進(jìn)行跟蹤。
4.3.4不合格品的處置及跟蹤
讓步使用
、賹(shí)施處置的車間對(duì)讓步接收的不合格品進(jìn)行處置,填寫《不合格品處置記錄》。
、诼毮懿块T負(fù)責(zé)對(duì)讓步使用的不合格品的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行跟蹤,并在《不合格處置記錄》上記錄跟蹤結(jié)果。
降級(jí)、報(bào)廢或銷毀
生產(chǎn)部及時(shí)辦理不合格品的降級(jí)或報(bào)廢手續(xù),按規(guī)定處置,填寫《不合格品處置記錄》,并對(duì)處置過(guò)程進(jìn)行跟蹤,填寫跟蹤記錄。
4.4市場(chǎng)反饋的批量不合格酒的控制
4.4.1市場(chǎng)反饋不合格酒的識(shí)別
客服部接收到市場(chǎng)反饋的批量質(zhì)量酒的信息后,按《質(zhì)量酒處理流程》要求向質(zhì)管部反饋有關(guān)信息,質(zhì)管部對(duì)市場(chǎng)提供的酒樣進(jìn)行檢驗(yàn)并識(shí)別。
4.4.2不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離
各庫(kù)房負(fù)責(zé)對(duì)市場(chǎng)退回的不合格酒進(jìn)行標(biāo)識(shí)并隔離放置,不得與合格品或待檢品混放,不合格品應(yīng)標(biāo)識(shí)清楚,以防誤用。
4.4.3不合格品的評(píng)審
質(zhì)量管理部組織市場(chǎng)反饋批量不合格酒的評(píng)審,填寫《不合格評(píng)審記錄》,參加評(píng)審的人員:技術(shù)部、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)部等部門領(lǐng)導(dǎo)和人員,評(píng)審應(yīng)根據(jù)不合格品的.性質(zhì)、影響程度確定最終處置方式,如降級(jí)、銷毀,評(píng)審結(jié)論須經(jīng)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施。
4.4.4不合格品的處置和跟蹤
生產(chǎn)部按規(guī)定進(jìn)行處置,填寫《不合格品處置記錄》,并對(duì)處置過(guò)程進(jìn)行跟蹤,填寫跟蹤記錄。
4.5糾正措施
防止不合格品的再次發(fā)生,應(yīng)制定糾正措施。
4.5.1責(zé)任部門、車間根據(jù)《糾正預(yù)防措施控制程序》要求分析不合格品產(chǎn)生的原因,制訂并實(shí)施糾正措施,填寫《糾正措施實(shí)施表》。
4.5.2相關(guān)職能部門技術(shù)部、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)糾正措施的實(shí)施效果要進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。
(五)工作程序
a)采購(gòu)產(chǎn)品不合格的控制
1)記錄:應(yīng)在《不合格及糾正措施處理單》上,記錄不合格情況及其后的評(píng)審、處理情況
2)采購(gòu)不合格品的評(píng)審
◆評(píng)審時(shí)限:發(fā)現(xiàn)不合格品后,應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)完成評(píng)審工作。
◆評(píng)審目的:通過(guò)評(píng)審決定對(duì)不合格采購(gòu)品的處置方式,包括:
拒收:退貨應(yīng)為首選方式;
讓步接收:僅限于輔料(外包裝材料)的情況下方可。
◆評(píng)審程序與權(quán)限:質(zhì)檢科主管組織綜合科、生產(chǎn)車間對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審,明確處置方式。
◆不合格品的處置及跟蹤
拒收
有檢驗(yàn)員向綜合科主管退交不合格品,說(shuō)明理由;
供銷部主管辦理退貨,將處理結(jié)果(如時(shí)間等)通報(bào)質(zhì)檢科主管。
讓步接收
由質(zhì)檢員在檢驗(yàn)記錄上注明讓步情況,向綜合科主管移交讓步產(chǎn)品;
供銷部主管組織辦理入庫(kù)。
b)不合格的半成品及成品
1)不合格品的鑒別
◆由檢驗(yàn)員負(fù)責(zé),生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)不合格品或不能滿足工藝要求時(shí),當(dāng)事人應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)檢員鑒別。屬于不合格品時(shí),質(zhì)檢員應(yīng)根據(jù)情況采取措施對(duì)以前涉及的產(chǎn)品進(jìn)行檢查,情況嚴(yán)重者應(yīng)向質(zhì)檢科和總經(jīng)理報(bào)告。
◆記錄:發(fā)現(xiàn)不合格品后,質(zhì)檢員應(yīng)明確不合格品的責(zé)任人,在《不合格及糾正措施處理單》上做好記錄,記錄不合格情況及其后的評(píng)審、處理情況。
2)不合格品的隔離
◆不合格品應(yīng)進(jìn)行隔離放置,不得與合格品或待檢品混放,不合格品應(yīng)標(biāo)志清楚,以防誤用。
◆生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)的不合格品可放在車間的不合格區(qū)內(nèi),不合格品在未經(jīng)評(píng)審前不得動(dòng)用。
3)不合格品評(píng)審
◆評(píng)審時(shí)限:應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)完成評(píng)審工作。
◆評(píng)審目的:確定對(duì)不合格品的處置方式,包括:返工、改為他用(降級(jí))、報(bào)廢(對(duì)于成品,只能采取改為他用(降級(jí))、報(bào)廢的措施)。
◆評(píng)審程序與權(quán)限:
現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的個(gè)別缺陷明顯的不合格品,評(píng)審工作由檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)。
進(jìn)貨物資,最終產(chǎn)品批量不合格品的評(píng)審工作,質(zhì)檢科主管組織生產(chǎn)科主管、質(zhì)管人員評(píng)審不合格品,明確處置意見(jiàn)。
不合格品的評(píng)審工作應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)進(jìn)行,間隔時(shí)間不能太長(zhǎng)。
4)不合格品的處置及跟蹤
◆質(zhì)檢部主管向車間下達(dá)《不合格及糾正措施處理單》,組織檢驗(yàn)員對(duì)不合格品的處置進(jìn)度及結(jié)果進(jìn)行跟蹤。
◆返工的控制
質(zhì)檢部主管應(yīng)對(duì)返工過(guò)程進(jìn)行跟蹤指導(dǎo)。
返工作業(yè)人員,應(yīng)按要求進(jìn)行返工,完成后提交重新檢驗(yàn);
檢驗(yàn)員對(duì)返工品進(jìn)行檢驗(yàn),在《不合格及糾正措施處理單》上記載檢驗(yàn)結(jié)果。
3)報(bào)廢的控制
生產(chǎn)車間對(duì)判報(bào)廢的產(chǎn)品移放到指定的廢品區(qū);
生產(chǎn)部主管每天組織對(duì)廢品進(jìn)行清理、處置,質(zhì)檢科主管予以監(jiān)督、見(jiàn)證。
c)交付后發(fā)現(xiàn)的不合格品
1)任何情況下,發(fā)現(xiàn)已交付的產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時(shí),應(yīng)當(dāng)即通知質(zhì)檢科主管、綜合科主管。
2)質(zhì)檢部主管在組織確認(rèn)了不合格屬實(shí)后,請(qǐng)?zhí)峁╀N部主管向有關(guān)顧客通報(bào)。
3)質(zhì)檢科主管填寫《不合格及糾正措施處理單》,組織評(píng)審,供銷部主管參見(jiàn)。
4)通過(guò)評(píng)審,以確定:
◆不合格品的性質(zhì)、影響程度;
◆擬采取的措施
5)評(píng)審后,供銷部主管與顧客進(jìn)行溝通,就處理辦法達(dá)成一致,通常按照訂貨時(shí)規(guī)定的承諾和有關(guān)法律法規(guī),根據(jù)不合格造成的影響或潛在影響的嚴(yán)重程度與顧客協(xié)商處理的辦法,取得顧客的諒解和滿意。處理的辦法包括讓步接收、更換、退貨、賠償?shù)取?/p>
6)質(zhì)檢部主管在《不合格品處置單》上記載最終處理決定并組織、監(jiān)督實(shí)施,記錄實(shí)施結(jié)果
d)糾正措施
1)對(duì)發(fā)生的不合格品,質(zhì)檢科主管應(yīng)組織分析產(chǎn)生的原因,制訂并組織實(shí)施相應(yīng)的糾正措施。
2)應(yīng)在《不合格及糾正措施處理單》上做好記錄。
不合格管理制度4
不合格藥品和退貨藥品管理制度
1. 目的
為杜絕不合格藥品流入市場(chǎng),確保人民用藥安全有效,特制定本制度。
2. 依據(jù)
2.1《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例
3. 職責(zé)
3.1質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)施監(jiān)控管理,行使藥品質(zhì)量的確認(rèn)權(quán)、不合格藥品的處置權(quán)。
3.2采購(gòu)員負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的退貨等處理。
3.3保管員負(fù)責(zé)將不合格藥品移入不合格區(qū)存放。
4. 內(nèi)容
4.1不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫(kù)(區(qū))。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。
4.2不合格藥品的范圍
4.2.1 藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的;
4.2.2 以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充該種藥品的;
4.2.3 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門規(guī)定禁止使用的;
4.2.4 依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》必需批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口,或必需檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;
4.2.5變質(zhì)的;被污染的;
4.2.6使用依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》必需取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)原料藥生產(chǎn)的;
4.2.7所標(biāo)明適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的;
4.2.8未注明有效期或更改有效期的';超過(guò)有效期的;
4.2.9 不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)的;
4.2.10 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;
4.2.11 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的
4.2.12 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的;
4.2.13 經(jīng)抽樣檢驗(yàn),其內(nèi)在質(zhì)量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的;
4.2.14 外包裝嚴(yán)重破損或不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的;
4.2.15 國(guó)家或省、市各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或質(zhì)量公告中不合格的。
4.3不合格藥品的處理
4.3.1 對(duì)不合格藥品由質(zhì)量管理員發(fā)出藥品停用通知,并及時(shí)收回所有問(wèn)題的藥品。
4.3.2 不合格藥品屬供貨企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)原因的,應(yīng)立即停止采購(gòu)并聯(lián)系退貨事宜。
4..3.3 對(duì)不能退貨的藥品,經(jīng)質(zhì)量管理小組審批、簽字后,退回藥庫(kù),由藥庫(kù)人員填寫《藥品報(bào)損單》并進(jìn)行統(tǒng)一銷毀,對(duì)特殊管理藥品必須在食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀并記錄。
不合格管理制度5
一、目的
對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行識(shí)別和控制,防止不合格品混入合格品中交付或使用。
二、適用范圍
適用于對(duì)原材料、半成品、成品的不合格的控制。
三、職責(zé)
1、質(zhì)檢人員負(fù)責(zé)不合格品的檢測(cè)和識(shí)別,并對(duì)不合格品出具處理意見(jiàn),并采取糾正措施后進(jìn)行驗(yàn)證;
2、生產(chǎn)科負(fù)責(zé)對(duì)不合格品采取糾正措施。
四、管理內(nèi)容
1、產(chǎn)品檢驗(yàn)人員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),掌握了解檢驗(yàn)技能,堅(jiān)持原則,不受行政干擾,獨(dú)產(chǎn)的行使職權(quán),科學(xué)公正的對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn);
2、各級(jí)崗位檢驗(yàn)人員發(fā)現(xiàn)不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或合同要求的產(chǎn)品,認(rèn)真判定,分為合格品、不合格品,做好標(biāo)識(shí),隔離存放,填寫檢驗(yàn)記錄,不合格品做技術(shù)處理后應(yīng)進(jìn)行重新檢驗(yàn),仍不合格的做其他處理;
3、檢驗(yàn)人員發(fā)現(xiàn)不合格品及時(shí)提出糾正處理,發(fā)現(xiàn)批次的不合格品,應(yīng)及時(shí)通知生產(chǎn)部及公司相關(guān)領(lǐng)導(dǎo),由生產(chǎn)部及技術(shù)人員分析原因,查找根源,解決和糾正問(wèn)題,防止不合格品的`繼櫝出現(xiàn),制定出研究不合格品的補(bǔ)救措施;
4、質(zhì)檢人員對(duì)出現(xiàn)不合格提出處理意見(jiàn),匯報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn),如果責(zé)任車間和責(zé)任人對(duì)處理意見(jiàn)有異意時(shí),由品管部負(fù)責(zé)解釋、答復(fù);
5、建立不合格品管理檔案,對(duì)不合格品補(bǔ)救后的質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確清楚,避免與合格品混在一起;
6、不合格品出現(xiàn)在哪里,哪里負(fù)責(zé),并且落實(shí)到人,誰(shuí)生產(chǎn)的誰(shuí)負(fù)責(zé);檢驗(yàn)員沒(méi)發(fā)現(xiàn),由檢驗(yàn)員負(fù)責(zé);車間沒(méi)有標(biāo)識(shí),造成混亂,由車間負(fù)責(zé);庫(kù)中混放由庫(kù)管員負(fù)責(zé)。凡是不合格品必須認(rèn)真統(tǒng)計(jì)管理,進(jìn)行綜合分析,查找原因進(jìn)行補(bǔ)救措施,返工的產(chǎn)品重新檢驗(yàn)判定;杜絕一切漏洞,確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。
不合格管理制度6
為杜絕不合格藥品流入市場(chǎng),確保人民用藥安全有效,對(duì)公司經(jīng)營(yíng)藥品各環(huán)節(jié)不合格品進(jìn)行有效控制提供準(zhǔn)則,特制定本制度。
一、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)本制度的實(shí)施,對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督;各相關(guān)崗位負(fù)責(zé)本崗位不合格藥品控制。
二、不合格藥品是指:藥品內(nèi)在質(zhì)量、外在質(zhì)量、包裝質(zhì)量及標(biāo)識(shí)不符合《藥品管理法》、相應(yīng)的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定》及其它有關(guān)法律、法規(guī)的藥品,各級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)文禁止使用或收回的藥品,抽檢不合格及所有符合假劣藥條件的藥品。
三、不合格藥品的確認(rèn)由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé),包括:
1、采購(gòu)來(lái)貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合規(guī)定的藥品。
2、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查和出庫(kù)復(fù)核時(shí)發(fā)現(xiàn)包裝破損、霉?fàn)變質(zhì)的及質(zhì)量可疑的藥品。
3、銷后退回經(jīng)驗(yàn)收人員驗(yàn)收不合格的藥品。
4、藥品監(jiān)督管理部門抽檢不合格的藥品。
5、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售使用的藥品。
6、超過(guò)有效期的`藥品。
四、在入庫(kù)前驗(yàn)收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,驗(yàn)收員不得驗(yàn)收入庫(kù),應(yīng)將不合格藥品
存放于不合格品區(qū)(不屬質(zhì)量原因拒收的存放于退貨區(qū),掛購(gòu)進(jìn)退出標(biāo)志),同時(shí)填寫相關(guān)單據(jù),按國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。
五、在養(yǎng)護(hù)、保管或出庫(kù)復(fù)核過(guò)程發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí),應(yīng)立即停止銷售和發(fā)貨,同時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部。
六、上級(jí)藥檢部門抽檢判定為不合格藥品或藥監(jiān)部門公告、發(fā)文通知的不合格藥品,應(yīng)立即停止銷售、發(fā)運(yùn),追回售出藥品,并將不合格藥品移入不合格品庫(kù),待處理。
七、不合格藥品按規(guī)定的程序報(bào)損和銷毀。
八、已確定為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨銷售的,應(yīng)按規(guī)定予以處罰。造成嚴(yán)重后果的,按《藥品管理法》規(guī)定予以處罰。
九、對(duì)不合格藥品數(shù)量和金額較大的,應(yīng)查明原因、分清責(zé)任、及時(shí)制定預(yù)防措施。
不合格管理制度7
1概述
對(duì)不合格進(jìn)行嚴(yán)格控制和管理,防止不合格再次出現(xiàn)。
2職責(zé)
2.1品控部負(fù)責(zé)不合格的管理。
2.2有關(guān)責(zé)任部門負(fù)責(zé)不合格的`糾正或采取糾正措施,品控部負(fù)責(zé)跟蹤驗(yàn)證。
2.3不合格范圍:
a.產(chǎn)品不合格,包括原輔材料、包裝材料、半成品、成品等不合格;
b.工作不合格:包括管理工作不合格、技術(shù)工作不合格、過(guò)程不合格、體系不合格等不合格。
3本公司通過(guò)檢查、考核、檢驗(yàn)、驗(yàn)證、審核、用戶走訪、信息反饋、接受投訴等方式發(fā)現(xiàn)存在的不合格。
4產(chǎn)品不合格的處理
4.1不合格品由品控部負(fù)責(zé)鑒別、標(biāo)識(shí)、記錄并通知責(zé)任部門和報(bào)告公司領(lǐng)導(dǎo)。
4.2責(zé)任部門應(yīng)將不合格品隔離存放并加以明顯標(biāo)志。
4.3品控部組織質(zhì)檢、技術(shù)、生產(chǎn)、供應(yīng)等人員對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審,分析原因,明確責(zé)任,確定處理措施并報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。
4.4對(duì)不合格半成品一般采取以下措施:
a.返工;
b.報(bào)廢。
4.5對(duì)原輔材料、包裝材料不合格一般采取以下措施:
a.退貨;
b.報(bào)廢。
4.6對(duì)不合格的源水要停用。
4.7對(duì)不合格成品要進(jìn)行報(bào)廢。
5、責(zé)任部門針對(duì)不合格原因進(jìn)行糾正或采取糾正措施,品控部進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。
6、工作不合格的處理
a.有關(guān)部門在檢查、考核、用戶走訪、信息反饋、接受投訴等方式發(fā)現(xiàn)存在工作不合格時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)檢科,填寫不合格通知單交責(zé)任部門。
b.責(zé)任部門調(diào)查分析原因,明確責(zé)任,確定處理措施并報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。
c.責(zé)任部門針對(duì)不合格原因進(jìn)行糾正或采取糾正措施,品控部進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。
7總經(jīng)理酌情對(duì)責(zé)任人員進(jìn)行教育和適當(dāng)處理。
不合格管理制度8
第一章總則
為有效控制并處理不合格品,以防止進(jìn)一步加工或使用,并避免不合格品再發(fā)生,提升質(zhì)量。
第二章適用范圍
第一條
本程序適用于進(jìn)料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等各階段與不合格品管制相關(guān)的單位與個(gè)人。
第三章職責(zé)權(quán)限
第二條
項(xiàng)目分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)本要求的保持與改進(jìn);
第三條
項(xiàng)目質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)本要求的歸口管理;
第四條
項(xiàng)目總工程師負(fù)責(zé)本要求在本項(xiàng)目的保持與改進(jìn);
第五條
項(xiàng)目工程質(zhì)量部負(fù)責(zé)本要求在本項(xiàng)目的歸口管理與實(shí)施控制;
第四章工作程序及內(nèi)容
第六條
進(jìn)料階段
1、不良樣本應(yīng)做標(biāo)記,并交廠商送料人員處理
2、判定之不合格批,應(yīng)做標(biāo)記并記錄于《進(jìn)料檢驗(yàn)日?qǐng)?bào)表》上呈主管審核確認(rèn)。
3、不合格批應(yīng)標(biāo)示并備注不良情形,供在制品監(jiān)視和測(cè)量人員協(xié)同控制。
第七條
在制品階段:
1、過(guò)程中發(fā)生或發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí),生產(chǎn)線作業(yè)人員應(yīng)挑出。
2、過(guò)程中產(chǎn)生之不合格品應(yīng)標(biāo)示,并放置于指定區(qū)域。
3、隔離放置之不合格品經(jīng)由品管人員確認(rèn)后,予以退料、修復(fù)或報(bào)廢。
4、不合格品經(jīng)修復(fù)后,仍應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)人員復(fù)檢,判定合格后方能再使用。
第八條
成品階段:
1、不合格樣本標(biāo)示后交生產(chǎn)單位進(jìn)行處理。
2、不合格批應(yīng)標(biāo)示,并與合格批分開(kāi)放置,以免誤入倉(cāng)庫(kù)或出貨。同時(shí)以《糾正預(yù)防措施處理單》知會(huì)各相關(guān)單位,進(jìn)行重檢并管控。
重檢后之成品仍應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)人員復(fù)檢,判定合格后方能使用。
第五章工作要點(diǎn)流程
不合格品
識(shí)別
標(biāo)識(shí)
記錄
規(guī)定處置的職責(zé)權(quán)限
處置
返工
返修
讓步使用
拒收?qǐng)?bào)廢
NY
記錄保存
驗(yàn)證
記錄保存
第六章工作要點(diǎn)
第九條
不合格品的鑒別
1、在生產(chǎn)過(guò)程或材料檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)不合格品,分為以下等級(jí):
A級(jí):嚴(yán)重不合格
發(fā)生在工程實(shí)體上,且經(jīng)返工、返修后仍無(wú)法達(dá)到規(guī)定要求的;需報(bào)廢處理的;需對(duì)設(shè)計(jì)作重大變更的不合格。
B級(jí):一般不合格
發(fā)生在工程實(shí)體上,但經(jīng)返工、返修后能達(dá)到規(guī)定要求的不合格。
原材料、半成品可以降級(jí)使用/改作他用的不合格;造成拒收或退貨的不合格。
C級(jí):輕微不合格
工序生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生的,可以及時(shí)在施工現(xiàn)場(chǎng)采取措施糾正的不合格。
第十條
不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離
1、對(duì)施工過(guò)程形成的不合格品,由質(zhì)檢員用記錄或在現(xiàn)場(chǎng)涂畫標(biāo)記、掛牌進(jìn)行標(biāo)識(shí),標(biāo)識(shí)應(yīng)根據(jù)不同的.不合格品采用易于識(shí)別、查找的明顯標(biāo)記。
2、對(duì)不合格的原材料、半成品由項(xiàng)目部設(shè)備物資部、工程質(zhì)量部予以掛牌標(biāo)識(shí),必要時(shí)指定區(qū)域隔離存放。
3、對(duì)工序過(guò)程中的不合格必要時(shí)由施工技術(shù)部在現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)外,還應(yīng)以記錄形式予以標(biāo)識(shí)。
第十一條
不合格品的評(píng)審
1、不合格品評(píng)審的依據(jù)
1)合同規(guī)定的技術(shù)要求、施工圖紙、現(xiàn)行的國(guó)家和行業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)、試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程。
2)相關(guān)的文件資料及法律法規(guī)。
2、不合格品評(píng)審的范圍
A級(jí):項(xiàng)目部經(jīng)理組織有關(guān)人員會(huì)同業(yè)主、監(jiān)理、設(shè)計(jì)部門進(jìn)行評(píng)審。
B級(jí):項(xiàng)目部質(zhì)管副經(jīng)理/總工組織有關(guān)方面專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行評(píng)審。
C級(jí):項(xiàng)目部質(zhì)檢員確認(rèn)為C級(jí)不合格,可以在施工現(xiàn)場(chǎng)采取措施,責(zé)令施工人員限時(shí)整改,可不組織評(píng)審。但應(yīng)在施工日志中予以記錄。對(duì)多次發(fā)生的C級(jí)同類不合格,項(xiàng)目部工程質(zhì)量部應(yīng)制定糾正措施。
3、不合格品評(píng)審的內(nèi)容
1)分析、確認(rèn)不合格品產(chǎn)生的原因
2)分析、確認(rèn)不合格品產(chǎn)生的范圍、性質(zhì)
3)確定采取的處置方式及措施
第十二條
不合格品的處置
1、返工以達(dá)到規(guī)定要求;
2、材料、半成品可以降級(jí)使用/改作他用或拒收退貨;
3、報(bào)廢處理,屬嚴(yán)重不合格采用這種方式;
4、A級(jí)不合格品的處置和工程質(zhì)量事故應(yīng)按照上級(jí)關(guān)于工程質(zhì)量事故的劃分規(guī)定,上報(bào)局質(zhì)量管理部,按合同/相關(guān)規(guī)定處理。
第十三條
不合格品處置后,必須重新進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)或驗(yàn)證,并應(yīng)有記錄。
第十四條
如項(xiàng)目工程施工合同另有規(guī)定時(shí),不合格品的控制也應(yīng)遵守合同的有關(guān)規(guī)定。
第七章記錄
第十五條
本制度采用如下記錄:
公司《不合格品控制程序》QG/SDJJ.ZB083:20xx
不合格品評(píng)審處置表ZB083-1
不合格品處理情況一覽表ZB083-2
不合格品讓步接收申請(qǐng)表ZB083/3
以上記錄由項(xiàng)目經(jīng)理部質(zhì)量管理部歸檔保存并報(bào)分局工程質(zhì)量部。
不合格管理制度9
不合格藥品管理制度是對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行有效監(jiān)控的重要機(jī)制,旨在保障公眾用藥安全,維護(hù)藥品市場(chǎng)的正常秩序,預(yù)防和控制藥品質(zhì)量問(wèn)題的發(fā)生。它通過(guò)嚴(yán)格的流程規(guī)范,確保不合格藥品能及時(shí)發(fā)現(xiàn)、隔離、處理,防止其流入市場(chǎng),保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益,同時(shí)也是對(duì)企業(yè)自身質(zhì)量管理水平的提升。
內(nèi)容概述:
1.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定:明確藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),包括成分、含量、純度、有效期等關(guān)鍵指標(biāo)。
2. 質(zhì)量檢測(cè)與評(píng)估:設(shè)立專門的`質(zhì)量檢測(cè)部門,定期對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢查,評(píng)估其是否符合既定標(biāo)準(zhǔn)。
3.不合格品管理:建立不合格藥品的報(bào)告、記錄、隔離、處置等流程,確保不合格品得到有效控制。
4.質(zhì)量追溯系統(tǒng):實(shí)施全程質(zhì)量追溯,從原料采購(gòu)到產(chǎn)品銷售,每個(gè)環(huán)節(jié)都可追蹤,便于問(wèn)題定位。
5.員工培訓(xùn):定期進(jìn)行藥品質(zhì)量管理培訓(xùn),提高員工的質(zhì)量意識(shí)和技能。
6.內(nèi)部審計(jì)與改進(jìn):定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審計(jì),發(fā)現(xiàn)并解決存在的問(wèn)題,持續(xù)優(yōu)化藥品質(zhì)量管理體系。
不合格管理制度10
1.0目的
確保服務(wù)過(guò)程中的不合格產(chǎn)品及體系運(yùn)作和服務(wù)過(guò)程中的不合格項(xiàng)(不合格服務(wù))得到及時(shí)有效的控制。
2.0適用范圍
對(duì)公司各部門提供服務(wù)過(guò)程中的不合格產(chǎn)品和不合格項(xiàng)的控制。
3.0職責(zé)
3.1各部門主管或倉(cāng)管員對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)審、記錄、標(biāo)識(shí)和處置。
3.2各部門負(fù)責(zé)人對(duì)本管轄區(qū)提供服務(wù)活動(dòng)過(guò)程中出現(xiàn)的不合格進(jìn)行確認(rèn)、處理。
4.0工作程序
4.1不合格產(chǎn)品的控制
4.1.1部門主管對(duì)服務(wù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品評(píng)審后,進(jìn)行記錄和處置;倉(cāng)管員對(duì)采購(gòu)物資驗(yàn)證出的不合格產(chǎn)品評(píng)審后,進(jìn)行記錄、標(biāo)識(shí)、隔離,由采購(gòu)人員確認(rèn)后進(jìn)行退貨或更換,或按4.1.2進(jìn)行處理。
4.1.2使用過(guò)程中或采購(gòu)回的不合格產(chǎn)品的處置應(yīng)先填寫《不合格品處理報(bào)告》,然后經(jīng)部門經(jīng)理批準(zhǔn)后作以下處理:
a降級(jí)使用于對(duì)服務(wù)影響無(wú)關(guān)部位;
b退貨;
c報(bào)廢。
4.2不合格服務(wù)的控制
4.2.1對(duì)服務(wù)過(guò)程質(zhì)量影響不大或用戶感覺(jué)不明顯的不合格服務(wù),各相關(guān)部門應(yīng)在當(dāng)日內(nèi)作返工處理并做好記錄。
4.2.2因體系運(yùn)作或因工作失誤造成的使用戶嚴(yán)重不滿的服務(wù),由部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)后,填寫《不合格/糾正、預(yù)防措施報(bào)告》,并負(fù)責(zé)組織人員采取有效的糾正措施,在3個(gè)工作日內(nèi)給予處理。
4.2.3因客觀環(huán)境條件(如天氣、交通、市政等)的影響和制約所造成的不能滿足用戶要求的.可事先與用戶協(xié)調(diào),經(jīng)用戶同意后,再約定時(shí)間進(jìn)行處理。
4.2.4返工或返修后的服務(wù)過(guò)程應(yīng)按相應(yīng)的檢驗(yàn)程序文件重新驗(yàn)證并做記錄。
4.2.5內(nèi)部質(zhì)量審核、管理評(píng)審和外部審核提出的不合格由相關(guān)部門負(fù)責(zé)制定糾正措施方案,在規(guī)定的期限內(nèi)予以糾正并保存記錄。
5.0相關(guān)文件
5.1《質(zhì)量手冊(cè)》
5.2《糾正和預(yù)防措施控制程序》
5.3《不合格品處理報(bào)告》
5.4《不合格/糾正預(yù)防措施報(bào)告》
不合格管理制度11
一、凡不符合產(chǎn)品圖紙、工藝和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的。
產(chǎn)品,半成品、毛坯以及外購(gòu)、外協(xié)件均稱為不合格品;不合格品根據(jù)其缺陷情況,對(duì)產(chǎn)品的使用性能、安全、可靠性等質(zhì)量特性分為三類:
1、返工:以達(dá)到規(guī)定要求。
2、經(jīng)返修或不經(jīng)返修作讓步接受。
3、降級(jí)或改作他用。
4、拒收或報(bào)廢。
二、不合格品的處理:
1、不合格品處理程序:
經(jīng)檢驗(yàn)確認(rèn)為不合格品,檢驗(yàn)人員應(yīng)在零件上作出不合格品標(biāo)識(shí),并同時(shí)開(kāi)出一式五聯(lián)的'不合格品通知單;不合格品通知單應(yīng)以單個(gè)零件或單個(gè)產(chǎn)品為單位填寫,以便統(tǒng)計(jì)和處理,不得以缺陷內(nèi)容為單位填寫,亦不得將若干相同零件或產(chǎn)品合填一份。缺陷內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)和如實(shí)的填寫。
經(jīng)研究所研究簽署“報(bào)廢'、“讓步'、或“返工'意見(jiàn),交生產(chǎn)、質(zhì)保部門會(huì)簽;如無(wú)異議即按“報(bào)廢'、“讓步'、或“返工'規(guī)定辦理。對(duì)于批量較大、大型關(guān)鍵零件或各部門有爭(zhēng)議意見(jiàn),若有需要報(bào)請(qǐng)總經(jīng)理仲裁。
2、不合格品的處理方法,原則上24小時(shí)內(nèi)由分廠送廢品庫(kù)。對(duì)于由于內(nèi)部材質(zhì)缺陷報(bào)廢的作廢料處理;由于尺寸等偏差使本零件為廢品但其尺寸規(guī)格可改制成其他零件的由車間庫(kù)分類保管以便改制。
3、讓步按受:凡被簽批為讓步的,檢查員應(yīng)在零件上作好讓步標(biāo)識(shí),并簽字轉(zhuǎn)入下道工序或入庫(kù)。
4、返修或返工:凡簽批需返修或返工的由車間返修或返工。
三、發(fā)生廢品的責(zé)任:
1、操應(yīng)負(fù)責(zé)任:
首件檢驗(yàn)合格,成批加工的不合格,而在巡檢時(shí)已被檢驗(yàn)人員發(fā)現(xiàn)告訴者。
首件不交檢驗(yàn)或不按工藝規(guī)程及要求進(jìn)行而造成的廢品。
操明知不合格而弄虛作假、不論流到何道工序,一起由操負(fù)責(zé),并由所在車間追究處理。
2、檢驗(yàn)人員應(yīng)負(fù)責(zé)任:
首件加工合格,由于檢驗(yàn)員錯(cuò)檢,認(rèn)為不合格,操作員將其錯(cuò)加工,造成成批不合格。
加工零件在入庫(kù)時(shí)或裝配時(shí)發(fā)現(xiàn)零件尺寸不合格。
受到檢驗(yàn)設(shè)備的限制,操作員無(wú)法測(cè)試,只得檢驗(yàn)儀器測(cè)量,而檢驗(yàn)員又錯(cuò)測(cè)造成不合格。
由于通用量具計(jì)量錯(cuò)誤造成的不合格。
3、工檢雙方責(zé)任:
首件不合格,檢驗(yàn)時(shí)及巡回檢查時(shí)(特別是關(guān)鍵件的巡回檢查)都未發(fā)現(xiàn),造成零件不合格(檢驗(yàn)員負(fù)主要責(zé)任)。
加工過(guò)程中,后道工序發(fā)現(xiàn)前道工序不合格(檢驗(yàn)員負(fù)主要責(zé)任)。
由于圖紙、工藝、計(jì)劃調(diào)度差錯(cuò)造成的成批不合格由相應(yīng)人員負(fù)責(zé)。
不合格管理制度12
一、實(shí)驗(yàn)室及全體員工應(yīng)本著認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度,公正檢測(cè)獲得準(zhǔn)確數(shù)據(jù),當(dāng)樣品所檢結(jié)果不符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí),嚴(yán)格執(zhí)行本管理制度。
二、當(dāng)樣品所檢項(xiàng)目結(jié)果達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí),應(yīng)慎重對(duì)待。首先應(yīng)再次檢查樣品及狀態(tài)是否正常,其次檢查試驗(yàn)方法引用是否正確?儀器設(shè)備運(yùn)行是否正常?試驗(yàn)過(guò)程是否符合規(guī)范要求?確認(rèn)正確無(wú)誤后上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。
三、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人在接到樣品所檢結(jié)果不符合匯報(bào)后,在樣品能夠滿足試驗(yàn)檢測(cè)的情況下,應(yīng)及時(shí)另行安排其他人員進(jìn)行復(fù)檢。當(dāng)復(fù)檢結(jié)果仍為不符合時(shí),應(yīng)在不合格項(xiàng)目臺(tái)帳上登記、出具檢測(cè)報(bào)告。以書面形式通知委托單位,要求相關(guān)單位按不合格品處理,并跟蹤處理結(jié)果,做好不合格處理的見(jiàn)證和記錄,必要時(shí)附上相關(guān)的'影像資料,相關(guān)參與處理和處理見(jiàn)證人員簽名留檔保存。
四、檢測(cè)結(jié)果不合格報(bào)告應(yīng)單獨(dú)建立檢測(cè)結(jié)果不合格項(xiàng)目臺(tái)帳。不合格項(xiàng)目臺(tái)帳應(yīng)包括以下內(nèi)容:委托單位、工程名稱、試樣名稱、不合格項(xiàng)目、報(bào)告編號(hào)、送檢日期、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、通知時(shí)間、經(jīng)辦人。
五、每年不合格項(xiàng)目臺(tái)帳應(yīng)按文件管理程序規(guī)定歸檔保存。
不合格管理制度13
1、化驗(yàn)員檢出不合格中間體或最終產(chǎn)品后,應(yīng)做擴(kuò)大取樣重新分析,確認(rèn)不合格后,馬上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo),同時(shí)通知車間不得用不合格中間體投料。出廠產(chǎn)品不合格的,不得簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告。
2、對(duì)于貨源緊缺、生產(chǎn)急需但又不符合主含量要求的不合格原材料、包裝材料,由供應(yīng)部門和生產(chǎn)部門協(xié)商解決,化驗(yàn)員在原始記錄上做好備注。
3、檢出的不合格品,化驗(yàn)員填寫“檢驗(yàn)報(bào)告單”留存。 作為原始記錄歸檔和產(chǎn)品可追溯記錄。
4、出現(xiàn)不合格成品時(shí),重調(diào)或返工后的`產(chǎn)成品,需重新檢驗(yàn),合格后入產(chǎn)成品庫(kù)存放。
5、當(dāng)不合格產(chǎn)成品為出廠原藥主含量等不合格時(shí),可通過(guò)營(yíng)銷中心尋找到特殊質(zhì)量需求的用戶后,開(kāi)具客戶要求的指標(biāo)值的檢驗(yàn)報(bào)告。
存放在庫(kù)房的應(yīng)通知庫(kù)官員將不合格產(chǎn)成品做明顯標(biāo)識(shí),并隔離放置。
不合格管理制度14
不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)處理程序
(一)、目的:建立一個(gè)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序,以達(dá)到對(duì)不合格醫(yī)療器械的控制性管理的目的。
(二)、范圍:適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療器械。
(三)、責(zé)任人:業(yè)務(wù)部、配送中心、質(zhì)管部及部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本SOP負(fù)責(zé)。
(四)、程序
1、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的,由驗(yàn)收員填寫“拒收?qǐng)?bào)告單”報(bào)質(zhì)管部,質(zhì)管部鑒定后明確拒收意見(jiàn)的醫(yī)療器械入退貨庫(kù)(區(qū)),保管員登入不合格品臺(tái)帳,并及時(shí)辦理退貨手續(xù),退原發(fā)貨單位;或入不合格品庫(kù)報(bào)廢處理。
2、(1)在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查,出庫(kù)復(fù)核發(fā)現(xiàn)的'不合格醫(yī)療器械應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨,養(yǎng)護(hù)員填寫“質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單”報(bào)質(zhì)管部。
(2)、質(zhì)管部立即進(jìn)行電腦停售,并填寫“停售通知單”報(bào)業(yè)務(wù)部門。
(3)、質(zhì)管部經(jīng)復(fù)查確認(rèn)合格的則辦理電腦解除停售手續(xù),并填寫“解除停售通知單”送業(yè)務(wù)、倉(cāng)儲(chǔ)部門摘去黃牌繼續(xù)銷售;確認(rèn)不合格的,則由業(yè)務(wù)員辦理“不合格品移庫(kù)單”,商品移入不合格品庫(kù),保管員登入“不合格品臺(tái)帳”,已配送出庫(kù)的,由業(yè)務(wù)部門發(fā)出“產(chǎn)品收回通知單”進(jìn)行回收。
3、配送退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的,入不合格品庫(kù),保管員登入“不合格品臺(tái)帳”。
4、經(jīng)確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械,質(zhì)管部根據(jù)《醫(yī)藥商品調(diào)撥責(zé)任制》的規(guī)定,明確鑒定處理意見(jiàn),即:由供貨方負(fù)責(zé)的按退貨處理,由業(yè)務(wù)部門填寫“進(jìn)貨退出通知單”,通知配送中心退貨;超出供方負(fù)責(zé)范圍期限的按報(bào)廢處理,由保管員填寫“報(bào)損審批表”,報(bào)業(yè)務(wù)、質(zhì)管、財(cái)會(huì)部門審核,由總經(jīng)理審批報(bào)損。
5、已辦理報(bào)損審批手續(xù)的報(bào)廢醫(yī)療器械,定期由保管員列出清單,質(zhì)管部寫出“銷毀醫(yī)療器械報(bào)告”(附銷毀產(chǎn)品的清單),經(jīng)分管業(yè)務(wù)經(jīng)理審批和有關(guān)部門核對(duì)簽字后,由質(zhì)管部組織人員進(jìn)行銷毀,銷毀過(guò)程質(zhì)管部應(yīng)做記錄,特殊管理醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報(bào)藥監(jiān)部門監(jiān)毀。
6、各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查檢驗(yàn)不合格和文件通知,禁止銷售的醫(yī)療器械,按有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行處理。
7、質(zhì)管部建立所有不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)損、報(bào)告、銷毀記錄等內(nèi)容的質(zhì)量問(wèn)題檔案
8、每半年質(zhì)管部應(yīng)會(huì)同責(zé)任部門對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理情況分別進(jìn)行一次匯總分析,寫出匯總分析報(bào)告,報(bào)分管質(zhì)量、業(yè)務(wù)和儲(chǔ)運(yùn)的副經(jīng)理,作為進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量分析和質(zhì)量責(zé)任劃分的依據(jù),并由責(zé)任部門制定預(yù)防措施。
不合格管理制度15
隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人們生活水平的提高,小作坊在社會(huì)中扮演著重要的角色。然而,由于不同程度的管理不善,小作坊中存在著一些不合格品的問(wèn)題。為確保產(chǎn)品質(zhì)量和消費(fèi)者的利益,建立一個(gè)有效的不合格品管理制度變得十分重要。
首先,小作坊應(yīng)建立起一套完善的質(zhì)量檢測(cè)體系,包括原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制和最終產(chǎn)品檢測(cè)。確保原材料的質(zhì)量可追溯,嚴(yán)格把控生產(chǎn)過(guò)程中的各環(huán)節(jié),以及對(duì)成品進(jìn)行全面的質(zhì)量檢驗(yàn)。這樣可以有效地降低不合格品的發(fā)生率。
其次,小作坊應(yīng)明確不合格品的定義和分類。不合格品可以分為兩類:可修復(fù)和不可修復(fù)的。對(duì)于可修復(fù)的不合格品,小作坊應(yīng)制定具體的處理措施,如重新加工、改進(jìn)生產(chǎn)工藝等。而對(duì)于不可修復(fù)的不合格品,應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行銷毀或退還供應(yīng)商。明確了不合格品的定義和分類,有利于快速采取正確的處置方法,最大程度地避免不合格品流入市場(chǎng)。
第三,小作坊還應(yīng)建立起完善的責(zé)任追究制度。當(dāng)出現(xiàn)不合格品時(shí),小作坊應(yīng)該追究責(zé)任,并及時(shí)采取糾正措施,以防止同樣的問(wèn)題再次發(fā)生。通過(guò)建立嚴(yán)格的責(zé)任制度,可以督促小作坊的'經(jīng)營(yíng)者和員工保持警惕,提高產(chǎn)品質(zhì)量和客戶滿意度。
最后,小作坊還應(yīng)積極參與相關(guān)培訓(xùn)和信息交流活動(dòng)。通過(guò)參與培訓(xùn),小作坊經(jīng)營(yíng)者和員工可以學(xué)習(xí)更多關(guān)于質(zhì)量管理和不合格品處理的知識(shí)。同時(shí),積極參與信息交流活動(dòng),了解其他同行業(yè)的管理經(jīng)驗(yàn)和成功案例,以便借鑒和改進(jìn)自身的管理制度。
綜上所述,為了提高小作坊產(chǎn)品質(zhì)量和保護(hù)消費(fèi)者的利益,建立一個(gè)完善的不合格品管理制度是至關(guān)重要的。通過(guò)建立質(zhì)量檢測(cè)體系、明確不合格品的定義和分類、建立和完善責(zé)任追究制度,以及積極參與培訓(xùn)和信息交流活動(dòng),小作坊可以有效地管理不合格品,提升產(chǎn)品質(zhì)量,增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
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