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首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度（精選6篇）
在不斷進步的時代，很多地方都會使用到制度，制度具有使我們知道，應該做什么，不應該做什么，懲惡揚善、維護公平的作用。那么相關(guān)的制度到底是怎么制定的呢？以下是小編為大家整理的首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度，希望能夠幫助到大家。
首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 1
1、首營企業(yè)的審核
（1）首營企業(yè)指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生以需求關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。
�。�2）對首營企業(yè)應進行合法資格和質(zhì)量信譽的審核，審核內(nèi)容包括：加蓋首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、GMP或GSP證書等復印件以及有供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件、藥品銷售人員身份證復印件等資料。
�。�3）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。
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�。�5）質(zhì)量管理員負責首營企業(yè)相關(guān)資料的整理歸檔；建立檔案。
2、首營品種審核
（1）首營品種是指：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）。
�。�2）對首營品種應進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核內(nèi)容包括：加蓋供貨單位原印章的`藥品生產(chǎn)批準文件、質(zhì)量標準、包裝批件、標簽批件、說明書批件、物價批文、商標注冊證和藥品的最小包裝、標簽、說明書實樣等。
�。�3）了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等．
（4）審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的范圍，嚴禁采購超生產(chǎn)范圍的藥品。
�。�5）采購員填寫《首營品種審批表》一式二份，經(jīng)質(zhì)量管理員進行審核負責人批準后，方可購進�！妒谞I品種審批表》由采購員、質(zhì)量管理員各存一份。
（6）質(zhì)量管理員負責首營品種相關(guān)資料的整理歸檔，建立首營品種檔案。
�。�7）首營品種入庫時，驗收員應查驗同批號的廠方質(zhì)量檢驗合格報告書。
首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 2
一、首營企業(yè)的審核
(一)首營企業(yè)是指首次與本企業(yè)建立藥品購入業(yè)務關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。
(二)索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、質(zhì)量體系認證證書的復印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書原件、藥品銷售人員身份證復印件等資料的完整性、真實性和有效性；
(三)審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)(經(jīng)營)范圍和經(jīng)營方式；
(四)質(zhì)量保證能力的'審核內(nèi)容：GSP或GMP證書，榮獲國家級或省級優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的證書等。首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時，應組織進行實地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場地、技術(shù)人員狀況、儲存場地、質(zhì)量管理體系、體驗設備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。
(五)首營企業(yè)的審核由藥品購進部門或人員會同質(zhì)量管理部門或人員共同進行；審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)主管領(lǐng)導批準后，方可從首營企業(yè)購進藥品。首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應歸檔保存。
二、首營品種的審核
(一)首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品(含新規(guī)格、新劑型、新包裝)。
(二)業(yè)務部門應向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標準、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品銷售最小包裝樣品等資料。
(三)資料齊全后，業(yè)務部門填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，報質(zhì)量管理組審核合格后，企業(yè)主要負責人同意后方可進貨。
(四)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”和要書寫規(guī)范，字跡清晰。
(五)對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應進行審核。審核內(nèi)容包括：
1、審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。
2、了解藥品的適應癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況；
3、審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。
(六)當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應按首營品種審核程序重新審核。
(七)審核結(jié)論應明確，相關(guān)審核記錄及資料應歸檔保存。
首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 3
第一章總則
第1條目的為規(guī)范首營企業(yè)和首營產(chǎn)品，保持供應商和經(jīng)營產(chǎn)品合規(guī)，特制定本制度。
第2條適用范圍適用于本公司首營企業(yè)和首營產(chǎn)品的管理。
第3條權(quán)責
1、采購部門負責本公司首營醫(yī)療器械產(chǎn)品供方的審核；
2、質(zhì)量負責人負責首營醫(yī)療器械產(chǎn)品的批準。
第二章工作程序
第4條首營企業(yè)的審核
1、首營企業(yè)是指：購進醫(yī)療器械時，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。
2、對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應進行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核（查）。審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括：
1）索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》；
2）《工商營業(yè)執(zhí)照》復印件；
3）《醫(yī)療器械注冊證》等復印件；
4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件（應標明委托授權(quán)范圍和有效期）和銷售人員身份證復印件；
5）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。
6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。
3、首營企業(yè)的審核由綜合業(yè)務部會同質(zhì)量管理部共同進行。綜合業(yè)務部采購填寫“首營企業(yè)審批表”，并將本制度第2款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進行審核，報公司質(zhì)量負責人審批后，方可從首營企業(yè)進貨。
4、首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。
第5條首營品種的審核
1、首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。
2、對首營品種應進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括：
3、索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營）許可證、醫(yī)療器械注冊證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標準、價格批準文件、商標注冊證、所購進批號醫(yī)療器械的出廠檢驗報告書和醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性。
4、了解醫(yī)療器械的適應癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。
5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴禁采購超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。
6、當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，應進行重新審核。
7、首營品種審核方式：由綜合業(yè)務部門填寫“首營品種審批表”，“首營品種管理登記表”，并將本制度第4款規(guī)定的資料及樣品報公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負責人批準后，方可經(jīng)營。
8、首營品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。
9、驗收首營品種應有首次購進該批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。
10、首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的'審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準確的判斷時，綜合業(yè)務部應會同質(zhì)量理部進行實地考察，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。
11、首營企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。首營品種的有關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。
12、首營企業(yè)和首營品種的審批應在二天內(nèi)完成。
13、有關(guān)部門應相互協(xié)調(diào)、配合，審批工作的有效執(zhí)行。
首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 4
1、為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法，保證醫(yī)療器械及體外診斷試劑的購進質(zhì)量，把好醫(yī)療器械及體外診斷試劑購進質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，特制訂本制度。
2、“首營企業(yè)”指在本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械或體外診斷試劑供需關(guān)系的醫(yī)療器械或體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)：
“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械或體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械或體外診斷試劑，包括醫(yī)療器械或體外診斷試劑的新規(guī)格、新機型、新包裝等
3、審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料
首營企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等，并有相應醫(yī)療器械或體外診斷試劑的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復印件
4、購進首營體外診斷試劑品種時，應提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證明復印件；質(zhì)量標準、生產(chǎn)批準證明文件；首營品種的.出廠檢驗報告書：包裝、標簽、說明書以及價格批文等。
5、購進醫(yī)療器械首營品種時，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造表、注冊產(chǎn)品質(zhì)量標準、當批號的醫(yī)療器械檢驗報告書等
6、購進首次經(jīng)營醫(yī)療器械或診斷試劑，或準備與首營企業(yè)開展業(yè)務關(guān)系時，藥房根據(jù)采購類別詳細填寫“首營品種（企業(yè)）審批表”，連同本制度第（3）款規(guī)定的資料及樣品報應院長對藥房填寫的“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進行審核后，報企業(yè)質(zhì)量負責人審批。
7、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準后，方可開展業(yè)務往來并購進相應的醫(yī)療器械或體外診斷試劑
8、首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應當天完成審核
9、藥房將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查
首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 5
一、目的
為確保從具有合法資格的'企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的藥品，特制定本制度。
二、適用范圍
適用于本公司首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。
三、職責
1. 質(zhì)量管理部門負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。
2. 采購部門負責提供首營企業(yè)和首營品種的相關(guān)資料。
四、首營企業(yè)審核
1. 審核內(nèi)容
《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件。
營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件。
相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式。
開戶戶名、開戶銀行及賬號。
《稅務登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件。
2. 審核流程
采購部門填寫《首營企業(yè)審批表》，并附上述資料報質(zhì)量管理部門。
質(zhì)量管理部門對資料進行審核，必要時進行實地考察。
審核通過后，質(zhì)量管理部門在《首營企業(yè)審批表》上簽署意見，并存檔。
五、首營品種審核
1. 審核內(nèi)容
藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件。
藥品質(zhì)量標準。
藥品包裝、標簽、說明書樣張。
藥品檢驗報告書。
2. 審核流程
采購部門填寫《首營品種審批表》，并附上述資料報質(zhì)量管理部門。
質(zhì)量管理部門對資料進行審核，必要時進行藥品檢驗。
審核通過后，質(zhì)量管理部門在《首營品種審批表》上簽署意見，并存檔。
六、審核時限
首營企業(yè)和首營品種的審核應在7個工作日內(nèi)完成。
七、記錄與存檔
首營企業(yè)和首營品種的審核資料應完整、規(guī)范，并及時歸檔保存，保存期限不少于5年。
八、監(jiān)督與檢查
質(zhì)量管理部門應定期對首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量情況進行跟蹤檢查，確保藥品質(zhì)量。
首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 6
一、總則
1. 為加強藥品質(zhì)量管理，保證藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。
2. 本制度適用于本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)（首營企業(yè)）以及首次采購的藥品（首營品種）的質(zhì)量審核。
二、首營企業(yè)質(zhì)量審核
1. 首營企業(yè)是指采購藥品時，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。
2. 審核項目
企業(yè)合法資質(zhì)：包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、GMP 或 GSP 認證證書等。
質(zhì)量保證能力：考察企業(yè)的質(zhì)量管理體系、人員素質(zhì)、倉儲條件等。
信譽和歷史經(jīng)營情況：了解企業(yè)在行業(yè)內(nèi)的`聲譽和過往的經(jīng)營業(yè)績。
3. 審核流程
采購部門提出首營企業(yè)申請，填寫《首營企業(yè)審批表》，并附相關(guān)資料。
質(zhì)量管理部門對資料進行初審，如有需要，可通過電話、網(wǎng)絡等方式進行核實。
初審通過后，質(zhì)量管理部門組織實地考察，重點考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、質(zhì)量管理情況等。
考察結(jié)束后，質(zhì)量管理部門根據(jù)考察結(jié)果和資料審核情況，給出審核意見。
審核通過的首營企業(yè)，納入合格供應商名單。
三、首營品種質(zhì)量審核
1. 首營品種是指本公司首次采購的藥品。
2. 審核項目
合法資質(zhì)：藥品的批準文號、質(zhì)量標準、檢驗報告等。
藥品質(zhì)量：包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定。
性能特點：藥品的適應癥、用法用量、不良反應等。
3. 審核流程
采購部門提出首營品種申請，填寫《首營品種審批表》，并附相關(guān)資料。
質(zhì)量管理部門對資料進行審核，必要時送藥品檢驗機構(gòu)檢驗。
審核通過的首營品種，納入藥品采購目錄。
四、審核要求
1. 審核工作應嚴格按照規(guī)定的程序和標準進行，確保審核結(jié)果的準確性和可靠性。
2. 審核人員應具備相應的專業(yè)知識和經(jīng)驗，熟悉藥品質(zhì)量管理的相關(guān)法律法規(guī)和要求。
3. 審核過程中應做好記錄，包括審核的時間、人員、內(nèi)容、結(jié)果等。
五、檔案管理
1. 首營企業(yè)和首營品種的審核資料應建立專門的檔案，妥善保存。
2. 檔案保存期限不少于藥品有效期后一年，但不得少于五年。
六、監(jiān)督檢查
1. 質(zhì)量管理部門應定期對首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量情況進行跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。
2. 公司內(nèi)部應定期對首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度的執(zhí)行情況進行檢查和評估，不斷完善制度。
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