醫(yī)療器械管理制度（通用21篇）
在社會(huì)一步步向前發(fā)展的今天，制度對(duì)人們來(lái)說(shuō)越來(lái)越重要，制度對(duì)社會(huì)經(jīng)濟(jì)、科學(xué)技術(shù)、文化教育事業(yè)的發(fā)展，對(duì)社會(huì)公共秩序的維護(hù)，有著十分重要的作用。那么擬定制度真的很難嗎？下面是小編幫大家整理的醫(yī)療器械管理制度，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。
醫(yī)療器械管理制度 1
(一)審批
1.凡屬新增(醫(yī)院尚未使用過(guò)的、集中招標(biāo)目錄中沒(méi)有的)醫(yī)療器械，使用科室需填寫(xiě)申請(qǐng)表交醫(yī)療設(shè)備科，申請(qǐng)表內(nèi)容包括:醫(yī)務(wù)科門(mén)對(duì)臨床使用必要性的意見(jiàn)(對(duì)一次性性醫(yī)療用品，還需有院感部門(mén)的審核意見(jiàn))，財(cái)務(wù)部門(mén)對(duì)收費(fèi)情況的意見(jiàn)和設(shè)備科管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入的合法性審查意見(jiàn)，然后經(jīng)設(shè)備科長(zhǎng)審核送分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后實(shí)施采購(gòu)。必要時(shí)經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會(huì)討論批準(zhǔn)。
2.非正常使用醫(yī)療器械的.控制:
(1)新增審批的器械，屬臨床未使用過(guò)的，在當(dāng)前醫(yī)療工作中需要長(zhǎng)期使用的，在審批中，要說(shuō)明長(zhǎng)期使用。
(2)新增審批的器械，在目前臨床使用中已有同類(lèi)產(chǎn)品，是針對(duì)個(gè)別特殊病人需要的，應(yīng)合理限制其使用量，使用量不應(yīng)超過(guò)15%。
(3)新增醫(yī)療器械的價(jià)格先可使用三個(gè)月，然后根據(jù)使用量的情況，醫(yī)院組織院內(nèi)招標(biāo)，以確定合理的價(jià)格。
(二)采購(gòu)
1.醫(yī)院購(gòu)置和接受贈(zèng)送的醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械管理?xiàng)l例、衛(wèi)生行政部門(mén)及海關(guān)、商檢、計(jì)量等行政部門(mén)的有關(guān)規(guī)定。
2.屬于上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)集中招標(biāo)采購(gòu)的醫(yī)療器械，應(yīng)在招標(biāo)后在中標(biāo)單位中選購(gòu)器械。
3.對(duì)于沒(méi)有集中招標(biāo)的量大、價(jià)值高的醫(yī)用器械，醫(yī)院應(yīng)組織院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)。
4.不屬于固定資產(chǎn)管理的醫(yī)用計(jì)量器具的購(gòu)置憑醫(yī)用計(jì)量器具購(gòu)置審批單。
5.不得采購(gòu)無(wú)證醫(yī)療器械。
6.在向中標(biāo)單位或醫(yī)院確定的經(jīng)營(yíng)單位選購(gòu)醫(yī)療器械前，應(yīng)訂立購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議或合同(合同的格式建議采用全市設(shè)備質(zhì)控統(tǒng)一的格式)，以明確供貨、驗(yàn)收、付款方式、質(zhì)量保證、售后服務(wù)、雙方的權(quán)利、義務(wù)等條款。
(三)索證
醫(yī)療器械產(chǎn)品采購(gòu)前供應(yīng)商必須提供下列證件:
1.銷(xiāo)售人員必須提交帶有身份證復(fù)印件的單位委托書(shū);
2.提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證;
3.提供經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的代理證書(shū);
4.提供產(chǎn)品的有效證件如:醫(yī)療器械注冊(cè)證、計(jì)量器具制造許可證、3c認(rèn)證證書(shū)等;
5.產(chǎn)品質(zhì)量承諾;
6.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。
醫(yī)療器械管理制度 2
醫(yī)療器械庫(kù)房負(fù)責(zé)醫(yī)療儀器設(shè)備、醫(yī)用器材的購(gòu)置、驗(yàn)收、保管、領(lǐng)用、調(diào)劑、報(bào)損(廢)等工作。
(一)庫(kù)房的人員結(jié)構(gòu)及庫(kù)房環(huán)境
1.醫(yī)療器械庫(kù)房的崗位:采購(gòu)、庫(kù)房會(huì)計(jì)、庫(kù)房保管等。
2.醫(yī)療器械庫(kù)房的物資存放地點(diǎn)按有關(guān)規(guī)定劃分為待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)和不合格區(qū)和退貨區(qū)并分別以黃色劃線、綠色劃線、紅色劃線和白劃線進(jìn)行分區(qū)。黃色區(qū)域內(nèi)存放待驗(yàn)物品，綠色區(qū)域內(nèi)存放驗(yàn)收合格的物品，紅色區(qū)域內(nèi)存放不合格的物品、白色線區(qū)存放退貨的物品。
(二)采購(gòu):按醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療器材的采購(gòu)制度辦事。
(三)驗(yàn)收:醫(yī)療設(shè)備按醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收管理制度進(jìn)行，醫(yī)用器械按醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度進(jìn)行;驗(yàn)收合格后，對(duì)購(gòu)入的醫(yī)療器械設(shè)備分固定資產(chǎn)、衛(wèi)生材料、低值易耗品相關(guān)類(lèi)別進(jìn)行分類(lèi)財(cái)務(wù)入庫(kù)。
(四)入庫(kù)原則
1.醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械的入庫(kù)操作必須以產(chǎn)品驗(yàn)收合格為前提。
2.醫(yī)療器械(除必須跟臺(tái)手術(shù)的植入性材料外)必須堅(jiān)持先入庫(kù)后出庫(kù)的原則。
3.醫(yī)療設(shè)備經(jīng)驗(yàn)收合格后，無(wú)論實(shí)物是否進(jìn)入庫(kù)房存放或直接進(jìn)入使用科室，均需進(jìn)行入庫(kù)處理。
4.必須跟臺(tái)手術(shù)的植入性材料，需憑進(jìn)貨發(fā)票以及植入性器械使用驗(yàn)收登記表，辦理入庫(kù)手續(xù)。
(五)出庫(kù)原則
1.醫(yī)療器械設(shè)備的出庫(kù)必須遵循先進(jìn)先出的會(huì)計(jì)核算原則。
2.固定資產(chǎn)出庫(kù)后，按財(cái)務(wù)要求開(kāi)始計(jì)提大修基金。
3.無(wú)形資產(chǎn)出庫(kù)后，按財(cái)務(wù)要求計(jì)提攤銷(xiāo)。
(六)賬務(wù)
1.庫(kù)房應(yīng)建立明細(xì)分類(lèi)賬，分固定資產(chǎn)、無(wú)形資產(chǎn)、低值易耗品及衛(wèi)生材料等四大類(lèi)，且固定資產(chǎn)還應(yīng)建立臺(tái)賬。
2.對(duì)庫(kù)存物資要定期盤(pán)點(diǎn)，做到賬賬相符，賬物相符。
3.對(duì)固定資產(chǎn)、無(wú)形資產(chǎn)要定期盤(pán)點(diǎn)做到賬賬相符，帳物相符。
4.對(duì)盤(pán)盈盤(pán)虧物資按財(cái)務(wù)有關(guān)規(guī)定處理。
5.每月向醫(yī)院提供各類(lèi)醫(yī)療器械設(shè)備的財(cái)務(wù)報(bào)表。
(七)倉(cāng)庫(kù)管理
1.醫(yī)療器械的.儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度
(1)醫(yī)療器械庫(kù)房應(yīng)確保存放物品的安全，做好防火、防盜、防潮、防小動(dòng)物的工作。
(2)醫(yī)療器械庫(kù)房的存儲(chǔ)環(huán)境:包括溫度、濕度等方面應(yīng)滿足醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療器械存儲(chǔ)的要求。
(3)每天應(yīng)對(duì)環(huán)境狀態(tài)數(shù)據(jù)作好記錄。
(4)定時(shí)對(duì)空調(diào)、除濕機(jī)等環(huán)境設(shè)備作好維護(hù)。
(5)醫(yī)療器械庫(kù)房環(huán)境應(yīng)保持清潔、整齊，對(duì)庫(kù)存物品應(yīng)按醫(yī)療器械的分類(lèi)要求分類(lèi)存放、保管，有效期的產(chǎn)品應(yīng)按效期先后存放，堆放整齊。
(6)醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存堆放應(yīng)離地面大于20。
醫(yī)療器械管理制度 3
1.凡屬醫(yī)療、教學(xué)、科研所需的儀器設(shè)備，均由器械科(組)統(tǒng)一負(fù)責(zé)采購(gòu)、調(diào)配、供應(yīng)、管理和維修。
2.根據(jù)各科請(qǐng)購(gòu)計(jì)劃和儲(chǔ)備情況編制采購(gòu)計(jì)劃，報(bào)院長(zhǎng)批準(zhǔn)執(zhí)行。
3.一般醫(yī)療器械，按計(jì)劃的品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量進(jìn)行采購(gòu)。貴重儀器應(yīng)會(huì)同有關(guān)科室人員進(jìn)行采購(gòu)。
4.凡購(gòu)入的器械、衛(wèi)生材料等，必須履行嚴(yán)格的出入庫(kù)手續(xù)。
5.購(gòu)入或調(diào)入的'國(guó)內(nèi)、外貴重儀器，應(yīng)由院領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)人員參加驗(yàn)收;然后入庫(kù)上帳立卡，建立儀器技術(shù)檔案，與有關(guān)科室制定領(lǐng)取、使用和管理制度。如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要及時(shí)向有關(guān)部門(mén)聯(lián)系，按規(guī)定進(jìn)行處理(包括辦理索賠)。
6.器械庫(kù)要按照器械的性質(zhì)分類(lèi)保管，要求帳物相符。要注意通風(fēng)防潮，保持整潔，防止損壞丟失。
7.各種醫(yī)療器械的請(qǐng)領(lǐng)和保管，須由專人負(fù)責(zé)，貴重儀器應(yīng)指定專人使用，定期維護(hù)保養(yǎng)。
8.失去效能的各種器械，要按規(guī)定辦理報(bào)廢手續(xù)。貴重儀器的報(bào)廢、報(bào)損、變價(jià)、轉(zhuǎn)讓或無(wú)價(jià)調(diào)撥，由科室填寫(xiě)申請(qǐng)單，經(jīng)本科審核后送院領(lǐng)導(dǎo)或上級(jí)主管部門(mén)批準(zhǔn)。
9.各科需要維修的儀器，應(yīng)填寫(xiě)修理申請(qǐng)書(shū)，送交醫(yī)療器械科，由維修人員組織維修。維修人員平時(shí)應(yīng)經(jīng)常深入科室進(jìn)行檢修。
醫(yī)療器械管理制度 4
為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作，依據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》制定本制度。
一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé)
1、成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組
組長(zhǎng):
副組長(zhǎng):
成員:
領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責(zé):
(1)負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí);
(2)負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理的宣教工作;
(3)研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的動(dòng)態(tài)和存在問(wèn)題，討論并提出改進(jìn)意見(jiàn)和建議;
(4)制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案;
(5)對(duì)于上報(bào)的不良事件，組織討論，制定應(yīng)對(duì)措施;
(6)通報(bào)傳達(dá)上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。
(7)鼓勵(lì)科室上報(bào)不良事件，對(duì)報(bào)告者或科室給予獎(jiǎng)勵(lì)。
2、各相關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員
各相關(guān)科室設(shè)立科主任或護(hù)士長(zhǎng)為兼職聯(lián)絡(luò)員，在領(lǐng)導(dǎo)小組及職能部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工作。
二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報(bào)告制度
為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。我院鼓勵(lì)臨床科室積極上報(bào)可疑不良事件，對(duì)報(bào)告者或科室給予獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的科室和個(gè)人予以警告。
1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，上報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組。
2、經(jīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組調(diào)查核實(shí)后，通過(guò)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)向上級(jí)監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行報(bào)告。
3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組在科室上報(bào)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對(duì)導(dǎo)致死亡的`事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于15個(gè)工作日內(nèi)向xx市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告;對(duì)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向xx市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。
4、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組聯(lián)系告知供貨企業(yè)或相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。
5、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，對(duì)于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。
6、可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告流程
三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度
1、對(duì)于植入性醫(yī)療器械實(shí)施追溯跟蹤管理。
2、各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要及時(shí)登記備案，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。
3、臨床使用科室對(duì)產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、有效期、批號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)等。
4、設(shè)備科定期監(jiān)督檢查登記情況。
醫(yī)療器械管理制度 5
醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)是院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)對(duì)院內(nèi)醫(yī)療器械在臨床上的安全使用進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督的組織。
1、醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)工作職責(zé)
1)學(xué)習(xí)、宣傳和貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械安全使用的法律法規(guī)和政策，及有關(guān)的管理規(guī)范。
2)起草、制定、審核和評(píng)價(jià)醫(yī)院內(nèi)有關(guān)醫(yī)療器械安全管理的工作制度和政策，對(duì)其執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。
3)通報(bào)、討論和分析院內(nèi)外發(fā)生的，在臨床使用中出現(xiàn)的有關(guān)醫(yī)療器械安全使用的重大問(wèn)題，探討改進(jìn)醫(yī)院醫(yī)療器械臨床安全使用的'建議、方法和措施。
4)通報(bào)院內(nèi)出現(xiàn)的重大的醫(yī)療器械不良事件，負(fù)責(zé)督促有關(guān)部門(mén)對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查和追蹤，并向有關(guān)部門(mén)通報(bào)相關(guān)的結(jié)果。
5)對(duì)醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療器械臨床安全使用的工作狀況進(jìn)行分析、討論和總結(jié)。
6)對(duì)在醫(yī)療器械臨床安全使用工作中有突出貢獻(xiàn)的有關(guān)科室和人員提出表彰和獎(jiǎng)勵(lì)的建議；對(duì)在醫(yī)療器械臨床安全使用工作中有重大責(zé)任事故的有關(guān)科室和人員提出批評(píng)和處罰的建議。
2、人員組成
由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械采購(gòu)和保障管理等相關(guān)人員組成。
組成成員：院長(zhǎng)（史學(xué)森）、分管院長(zhǎng)（楊貴林）、醫(yī)務(wù)科科長(zhǎng)(張建禮)、護(hù)理部主任（白梅梅）、醫(yī)院感染科科長(zhǎng)（宋宏鵬）、醫(yī)療器械科科長(zhǎng)（趙福）。
3、工作方式
日常工作由醫(yī)務(wù)科和醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)，每次活動(dòng)要有記錄，有小結(jié)。
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一、緊急、特殊醫(yī)療材料包括未納入預(yù)算的臨時(shí)申購(gòu)的儀器設(shè)備，特定治療的`�？撇牧�，特殊檢查材料等。
二、確因工作急需，臨時(shí)申購(gòu)的儀器設(shè)備中，單件價(jià)格不足萬(wàn)元并且批量不超過(guò)貳萬(wàn)元的，設(shè)備科報(bào)請(qǐng)?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)批示后，組織詢價(jià)比選擇優(yōu)采購(gòu)；萬(wàn)元以上單件儀器設(shè)備按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行優(yōu)先程序。
三、各類(lèi)衛(wèi)生材料和器械的臨時(shí)申購(gòu)，必須先由使用科室填寫(xiě)《醫(yī)療器械、衛(wèi)材臨時(shí)申購(gòu)表》，經(jīng)所在科室主任或護(hù)士長(zhǎng)簽字后，交設(shè)備科審核并經(jīng)相關(guān)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后限量購(gòu)買(mǎi)。
四、因工作繁忙來(lái)不及填寫(xiě)申購(gòu)單而電話通知購(gòu)買(mǎi)的零星物品，設(shè)備科按規(guī)定購(gòu)買(mǎi)后，使用科室應(yīng)及時(shí)補(bǔ)辦申購(gòu)手續(xù)和出入庫(kù)手續(xù)。
五、緊急、特殊醫(yī)療材料購(gòu)回后，可以直接送達(dá)使用科室使用。但使用科室必須做好驗(yàn)收、登記和保存資料，并在送貨單或發(fā)票上簽字認(rèn)可。待緊急、特殊情況解除后，立即把驗(yàn)收、登記、保存資料和票據(jù)一起轉(zhuǎn)交設(shè)備科庫(kù)房，完善申領(lǐng)和入、出庫(kù)手續(xù)。
六、嚴(yán)禁使用科室私自通知送貨或購(gòu)買(mǎi)使用，原則上不使用病人自帶或外購(gòu)的任何醫(yī)療衛(wèi)材、器械等。但是，確因患者書(shū)面申請(qǐng)并堅(jiān)持自帶或外購(gòu)的，醫(yī)院到目前為止沒(méi)有采購(gòu)過(guò)該產(chǎn)品的，提供的使用說(shuō)明書(shū)支持患者治療并無(wú)相關(guān)禁忌的，醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)足以支持的，可以使用，但必須經(jīng)科室主任同意，并上報(bào)醫(yī)務(wù)科或護(hù)理部審批，同時(shí)報(bào)設(shè)備科索取資料備案。否則，按醫(yī)院相關(guān)規(guī)定嚴(yán)處。
醫(yī)療器械管理制度 7
一、倉(cāng)庫(kù)平均每月組織一次盤(pán)點(diǎn)，盤(pán)點(diǎn)時(shí)間一般在月底，由倉(cāng)庫(kù)管理員負(fù)責(zé)組織，采供科負(fù)責(zé)審核。
二、倉(cāng)庫(kù)每年進(jìn)行一次大盤(pán)點(diǎn)，盤(pán)點(diǎn)時(shí)間一般在12月底，年終盤(pán)點(diǎn)由倉(cāng)儲(chǔ)管理員負(fù)責(zé)組織，財(cái)務(wù)部和采供科負(fù)責(zé)稽核。
三、不定期盤(pán)點(diǎn)由倉(cāng)儲(chǔ)管理員自行根據(jù)需要進(jìn)行安排，且可靈活調(diào)整。盤(pán)點(diǎn)采用實(shí)盤(pán)實(shí)點(diǎn)方式，禁止目測(cè)數(shù)量、估計(jì)數(shù)量。盤(pán)點(diǎn)過(guò)程中注意保管好“盤(pán)點(diǎn)表”，避免遺失。
四、盤(pán)點(diǎn)結(jié)果出現(xiàn)差異，須總結(jié)盤(pán)點(diǎn)差異的原因，制定以后的工作改善措施，寫(xiě)成盤(pán)點(diǎn)總結(jié)和報(bào)告，分別報(bào)采供科與院長(zhǎng)審核。
醫(yī)療器械管理制度 8
一、緊急、特殊醫(yī)療材料包括未納入預(yù)算的臨時(shí)申購(gòu)的儀器設(shè)備，特定治療的�？撇牧�，特殊檢查材料等。
二、確因工作急需，臨時(shí)申購(gòu)的儀器設(shè)備中，單件價(jià)格不足萬(wàn)元并且批量不超過(guò)貳萬(wàn)元的，設(shè)備科報(bào)請(qǐng)?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)批示后，組織詢價(jià)比選擇優(yōu)采購(gòu);萬(wàn)元以上單件儀器設(shè)備按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行優(yōu)先程序。
三、各類(lèi)衛(wèi)生材料和器械的'臨時(shí)申購(gòu)，必須先由使用科室填寫(xiě)《醫(yī)療器械、衛(wèi)材臨時(shí)申購(gòu)表》，經(jīng)所在科室主任或護(hù)士長(zhǎng)簽字后，交設(shè)備科審核并經(jīng)相關(guān)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后限量購(gòu)買(mǎi)。
四、因工作繁忙來(lái)不及填寫(xiě)申購(gòu)單而電話通知購(gòu)買(mǎi)的零星物品，設(shè)備科按規(guī)定購(gòu)買(mǎi)后，使用科室應(yīng)及時(shí)補(bǔ)辦申購(gòu)手續(xù)和出入庫(kù)手續(xù)。
五、緊急、特殊醫(yī)療材料購(gòu)回后，可以直接送達(dá)使用科室使用。但使用科室必須做好驗(yàn)收、登記和保存資料，并在送貨單或發(fā)票上簽字認(rèn)可。待緊急、特殊情況解除后，立即把驗(yàn)收、登記、保存資料和票據(jù)一起轉(zhuǎn)交設(shè)備科庫(kù)房，完善申領(lǐng)和入、出庫(kù)手續(xù)。
六、嚴(yán)禁使用科室私自通知送貨或購(gòu)買(mǎi)使用，原則上不使用病人自帶或外購(gòu)的任何醫(yī)療衛(wèi)材、器械等。但是，確因患者書(shū)面申請(qǐng)并堅(jiān)持自帶或外購(gòu)的，醫(yī)院到目前為止沒(méi)有采購(gòu)過(guò)該產(chǎn)品的，提供的使用說(shuō)明書(shū)支持患者治療并無(wú)相關(guān)禁忌的，醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)足以支持的，可以使用，但必須經(jīng)科室主任同意，并上報(bào)醫(yī)務(wù)科或護(hù)理部審批，同時(shí)報(bào)設(shè)備科索取資料備案。否則，按醫(yī)院相關(guān)規(guī)定嚴(yán)處。
醫(yī)療器械管理制度 9
醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料，特別是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的，在使用中對(duì)人體存在著潛在危險(xiǎn)性，為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效，特訂以下制度:
(一)對(duì)購(gòu)入醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗(yàn):要求實(shí)物與證件相符，具體要求查驗(yàn)的證件有:
1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證;
2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
3.工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照;
4.商檢證、商檢標(biāo)志及商檢報(bào)告(心臟起搏器等進(jìn)口產(chǎn)品);
5.3c認(rèn)證證書(shū);
6.制造計(jì)量器具許可證(計(jì)量器具);
7.產(chǎn)品合格證;
8.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。
(二)對(duì)購(gòu)入產(chǎn)品包裝、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽的查驗(yàn)
1.包裝應(yīng)當(dāng)完好。
若小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換，情況嚴(yán)重的應(yīng)報(bào)藥監(jiān)部門(mén)備案。
若外包裝破損，確認(rèn)此破損不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，并經(jīng)設(shè)備科長(zhǎng)簽字后方可驗(yàn)收入庫(kù)。
2.包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)包括:產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、制造計(jì)量器具許可證號(hào)(計(jì)量器具)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)(無(wú)菌產(chǎn)品)等。
3.進(jìn)口產(chǎn)品的外包裝應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)。
4.包裝標(biāo)識(shí)的有關(guān)證件編號(hào)應(yīng)與實(shí)物相符。
(三)驗(yàn)收記錄
1.對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。
2.驗(yàn)收記錄應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)(生產(chǎn)日期)、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨價(jià)格、購(gòu)貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論。驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。有滅菌批號(hào)和有效期的，應(yīng)當(dāng)記錄滅菌批號(hào)、有效期;有商檢報(bào)告要求的，要查驗(yàn)商檢報(bào)告;有編號(hào)的植入器械還應(yīng)記錄產(chǎn)品編號(hào)，按照記錄能追溯到每批器械的進(jìn)貨來(lái)源。
3.驗(yàn)收記錄保存期:驗(yàn)收記錄以及相關(guān)證件至少保存三年，有產(chǎn)品有效期的應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期滿后一年，無(wú)有效期的`，應(yīng)保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。
(四)對(duì)緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)選擇的產(chǎn)品驗(yàn)收
對(duì)緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)選擇型號(hào)、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，可以臨時(shí)由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用，由手術(shù)室有關(guān)人員和手術(shù)醫(yī)生共同驗(yàn)收產(chǎn)品;
手術(shù)后必須及時(shí)填寫(xiě)植入性醫(yī)療器械使用登記表(即驗(yàn)收及跟蹤單)一式兩份，一份存病歷檔案，一份與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗(yàn)收入庫(kù)的憑據(jù)。
(五)入庫(kù):驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械可以做財(cái)務(wù)入庫(kù)。
醫(yī)療器械管理制度 10
1、目的
建立醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度，規(guī)范醫(yī)療器械運(yùn)輸工作，保證醫(yī)療器械在運(yùn)輸過(guò)程中質(zhì)量不受損害。
2、依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》
及其實(shí)施細(xì)則。
3、適用范圍
銷(xiāo)售部、儲(chǔ)存部醫(yī)療器械的搬運(yùn)、裝缷和運(yùn)輸。
4、職責(zé)
銷(xiāo)售配送部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
5、醫(yī)療器械搬運(yùn)、裝缷時(shí)應(yīng)輕拿輕放，碼放安穩(wěn)，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。
6、配送車(chē)輛必須是箱式貨運(yùn)車(chē)輛。
7、對(duì)有溫度要求的醫(yī)療器械、體外珍斷試劑的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化好運(yùn)程采取必要的相關(guān)措施，根據(jù)運(yùn)輸路程遠(yuǎn)近與時(shí)間長(zhǎng)短分別采取不同運(yùn)輸方式
8、在運(yùn)輸需要在2~10c條件下保存醫(yī)療器械、體外珍斷試劑時(shí)，必須采取冷藏措施(冷藏箱、干冰袋)，以防止運(yùn)輸途中氣溫過(guò)高而使體外珍斷試劑等發(fā)生質(zhì)量變化。
9、運(yùn)輸工、裝缷工應(yīng)按發(fā)貨單一一復(fù)核，做到單貨相符。
10、醫(yī)療器械裝缷時(shí)，禁止在陽(yáng)光下停留時(shí)間過(guò)長(zhǎng)或下雨、雪時(shí)無(wú)遮蓋放置。
11、運(yùn)輸藥醫(yī)療器械的.車(chē)，不得裝載對(duì)醫(yī)療器械有損害的物品，不得將重物壓在醫(yī)療器械包裝上。
12、運(yùn)輸醫(yī)療器械應(yīng)針對(duì)運(yùn)配送的醫(yī)療器械包裝條件及運(yùn)輸?shù)缆窢顩r，采取必要措施，防止醫(yī)療器械破損和混淆。
13、醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)侥康牡睾�，運(yùn)輸員、驗(yàn)收員和客戶分別在銷(xiāo)售單據(jù)匯總單上簽字，并將簽收后的匯總表帶回公司。
14、對(duì)因運(yùn)輸出現(xiàn)的問(wèn)題(如錯(cuò)發(fā)、破損等)應(yīng)及時(shí)上報(bào)銷(xiāo)售部、儲(chǔ)存部，查明原因、及時(shí)處理。
15、公司配送的醫(yī)療器械在運(yùn)輸中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)告，并停止運(yùn)輸和追回醫(yī)療器械做好記錄。
醫(yī)療器械管理制度 11
(一)根據(jù)能級(jí)配置、安全有效、效率及經(jīng)濟(jì)原則，制定醫(yī)院儀器設(shè)備的中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃、年度購(gòu)置計(jì)劃，以滿足醫(yī)療、教學(xué)、科研和預(yù)防保健等遠(yuǎn)期發(fā)展和近期的工作需要。
(二)嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)采購(gòu)制度。
(三)制定并執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備各項(xiàng)管理制度，確保醫(yī)療設(shè)備的使用安全有效。
(四)做好醫(yī)療設(shè)備的`應(yīng)用質(zhì)量管理:包括安裝調(diào)試、驗(yàn)收;制訂操作規(guī)程;日常維護(hù)保養(yǎng);預(yù)防性維修和故障維修;計(jì)量檢定;設(shè)備性能檢測(cè);醫(yī)療器械可疑不良事件的報(bào)告等。
(五)做好醫(yī)療設(shè)備的信息和檔案管理，在醫(yī)療器械的分類(lèi)和代碼應(yīng)用、名稱規(guī)范化方面不斷創(chuàng)新。
(六)重視和加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的效益分析和評(píng)估，確保醫(yī)療設(shè)備資源充分利用。
(七)做好器械庫(kù)房的環(huán)境和帳務(wù)管理，不得在庫(kù)房積壓醫(yī)療設(shè)備，定期盤(pán)點(diǎn)在用醫(yī)療設(shè)備，確保賬物相符。按規(guī)定做好醫(yī)療設(shè)備的調(diào)劑和報(bào)廢工作。
(八)遵紀(jì)守法，嚴(yán)禁在醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置過(guò)程中出現(xiàn)違法行為和不正之風(fēng)，并自覺(jué)接受監(jiān)督約束。
醫(yī)療器械管理制度 12
一、村衛(wèi)生室一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械必須由具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)配送或由鎮(zhèn)衛(wèi)生院(或社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心)代購(gòu)，不得自行采購(gòu)。
二、購(gòu)進(jìn)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械必須對(duì)其包裝、標(biāo)識(shí)、外觀質(zhì)量等進(jìn)行驗(yàn)收，并有真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄和配送清單應(yīng)妥善保存至有效期后一年。驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)拒收。
三、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)存放，做到避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)鼠、防蚊蠅、防污染等。
四、不得使用無(wú)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、無(wú)《產(chǎn)品合格證》、過(guò)期、失效、變質(zhì)、污染、小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械。不得重復(fù)使用一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械。
五、使用后的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械必須按規(guī)定毀形，使其零部件不具有再使用功能，同時(shí)按規(guī)定進(jìn)行浸泡消毒，定期交指定的'醫(yī)療機(jī)構(gòu)回收集中處理，并做好有關(guān)記錄，不得出售或隨意丟棄使用過(guò)的一次性無(wú)菌醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械管理制度 13
1、中心所用一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械必須由中心統(tǒng)一采購(gòu)，使用科室不得自行購(gòu)入。
2、中心采購(gòu)時(shí)應(yīng)注意對(duì)產(chǎn)品六證一報(bào)告確認(rèn)，并做好一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收和記錄工作。采購(gòu)記錄應(yīng)包括:購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。嚴(yán)格保管，上架存放，標(biāo)記清楚。按照記錄應(yīng)能追查到每批無(wú)菌器械的進(jìn)貨來(lái)源。不得從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械。
3、科室在領(lǐng)取一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械領(lǐng)取單，并將標(biāo)注有企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)留存，依次粘貼于科室一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械領(lǐng)取本中，同時(shí)詳細(xì)記錄產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格和領(lǐng)取日期。
4、使用前，使用者應(yīng)對(duì)器械仔細(xì)檢查。不得使用過(guò)期、已淘汰、小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械。
5、使用時(shí)注意觀察，若發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它情況，必須停止繼續(xù)使用，同時(shí)保留樣本，及時(shí)報(bào)告醫(yī)療康復(fù)部，并在科室一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械領(lǐng)取本中詳細(xì)記錄。
6、使用過(guò)的無(wú)菌器械，使用者必須及時(shí)初步銷(xiāo)毀，使其零部件不再具有使用功能，并在相關(guān)消毒液中浸泡消毒作無(wú)害化處理。科室每天集中、統(tǒng)計(jì)、記錄一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械毀型、處理登記本。
7、有條件的供應(yīng)室應(yīng)對(duì)收集到的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械及時(shí)進(jìn)行終末毀型處理，并記錄一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械毀型物品記錄本。
8、經(jīng)毀型機(jī)處理的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械碎渣，用黃色特種垃圾代包裝密封后，交市政特種垃圾機(jī)構(gòu)處理。
9、臨床科室使用無(wú)菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，立刻報(bào)告醫(yī)療康復(fù)部，醫(yī)療康復(fù)部應(yīng)在事件發(fā)生后及時(shí)報(bào)告轄市(區(qū))監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)。
10、發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)立即封存，及時(shí)報(bào)告轄市(區(qū))藥品監(jiān)督管理部門(mén)，不得擅自處理。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無(wú)菌器械，在轄市(區(qū))藥品監(jiān)督管理部門(mén)的.監(jiān)督下予以銷(xiāo)毀。
11、醫(yī)療康復(fù)部履行對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品的采購(gòu)、管理和回收處理的監(jiān)督檢查職責(zé)。
醫(yī)療器械管理制度 14
(一)定義:不合格醫(yī)療器械是指按器械驗(yàn)收制度對(duì)照產(chǎn)品技術(shù)條件驗(yàn)證后確定為不合格的產(chǎn)品。
(二)下列產(chǎn)品確定為不合格醫(yī)療器械:
1.質(zhì)量不合格的產(chǎn)品;
2.受污染的醫(yī)療器械(尤其是無(wú)菌醫(yī)療器械);
3.無(wú)有效證件的醫(yī)療器械;
4.過(guò)期失效或國(guó)家明令淘汰的`醫(yī)療器械;
5.包裝不規(guī)范、標(biāo)識(shí)不清的醫(yī)療器械。
(三)不合格醫(yī)療器械的處理
1.當(dāng)驗(yàn)收到不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)應(yīng)報(bào)告設(shè)備科長(zhǎng)，并申請(qǐng)要求組織人員復(fù)驗(yàn)，對(duì)復(fù)驗(yàn)結(jié)果判定為不合格的產(chǎn)品按不合格品處理;
2.對(duì)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)在驗(yàn)收記錄單上寫(xiě)明不合格及有關(guān)原因;
3.對(duì)不合格或質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械，在驗(yàn)收中的，不準(zhǔn)入庫(kù)，在使用中的應(yīng)停止使用，并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)，等候處理。
4.對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)有專門(mén)的記錄本，具體記錄產(chǎn)品不合格的原因、時(shí)間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格/型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)/編號(hào)、數(shù)量、處理情況、經(jīng)手人等信息;
5.不合格醫(yī)療器械不得入庫(kù)。
醫(yī)療器械管理制度 15
一、銷(xiāo)貨退回的醫(yī)療器械由驗(yàn)收員憑業(yè)務(wù)部開(kāi)具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。
二、驗(yàn)收人員按正常的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收后，做好“銷(xiāo)貨退回醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄”，（記錄內(nèi)容：驗(yàn)收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號(hào)、注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等）。
三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報(bào)業(yè)務(wù)部辦理沖退；
不符的.要通過(guò)業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。
四、銷(xiāo)貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫(kù)銷(xiāo)售，采購(gòu)員應(yīng)根據(jù)質(zhì)管部門(mén)意見(jiàn)及時(shí)與供貨方聯(lián)系或作其它處理。
五、判定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。
六、非質(zhì)量問(wèn)題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗(yàn)收合格后，按采購(gòu)醫(yī)療器械辦理入庫(kù)手續(xù)后方可繼續(xù)銷(xiāo)售。
七、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械退貨（即采購(gòu)?fù)顺觯┯刹少?gòu)員和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。
八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。
醫(yī)療器械管理制度 16
一、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)保持整潔、衛(wèi)生、樣品陳列整齊，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，文明經(jīng)商，禮貌待客。
二、應(yīng)按照批準(zhǔn)的“經(jīng)營(yíng)范圍”銷(xiāo)售醫(yī)療器械。
三、醫(yī)療器械應(yīng)分類(lèi)擺放，產(chǎn)品名稱準(zhǔn)確，與實(shí)物相符，標(biāo)價(jià)清晰。
四、銷(xiāo)售人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)知識(shí)，認(rèn)真檢查產(chǎn)品的質(zhì)量及外包裝，標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。銷(xiāo)出產(chǎn)品應(yīng)先開(kāi)票，按票付貨，認(rèn)真核對(duì)，不出差錯(cuò)。對(duì)產(chǎn)品應(yīng)建立真實(shí)、完整的.銷(xiāo)售記錄。記錄內(nèi)容見(jiàn)附表二，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后兩年備查。
五、不得銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國(guó)家藥品監(jiān)督部門(mén)禁止使用的醫(yī)療器械。不得銷(xiāo)售變?cè)�、偽造或者冒用“中華人民共和國(guó)國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證”及其編號(hào)的醫(yī)療器械。不得銷(xiāo)售給無(wú)“證照”或“證照”不全的經(jīng)營(yíng)單位或無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位。
六、企業(yè)對(duì)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)有責(zé)任，應(yīng)認(rèn)真做好醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢、用戶訪問(wèn)、信息反饋、質(zhì)量投訴的處理等項(xiàng)工作，并詳細(xì)記錄填寫(xiě)有關(guān)報(bào)表、記錄備查。做好缺貨登記，對(duì)顧客專項(xiàng)定貨及函購(gòu)定貨要認(rèn)真熱情對(duì)待，盡量滿足顧客要求。建立用戶檔案，載明基本情況，便于質(zhì)量追蹤。
七、在產(chǎn)品銷(xiāo)售活動(dòng)中，若發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)，對(duì)已售出的不合格產(chǎn)品，應(yīng)通知使用單位停止使用，并公告社會(huì)，同時(shí)收回不合品。
八、執(zhí)行“先進(jìn)先出、近效先出”的銷(xiāo)售原則，以減少不必要的損失。
九、銷(xiāo)售人員每年進(jìn)行體檢，不符合要求者及時(shí)更換。
十、銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售工作。
醫(yī)療器械管理制度 17
1、醫(yī)療器械使用科室對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品書(shū)的進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用；對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限終止后5年。
2、儲(chǔ)存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定以及藥品和醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)的要求。對(duì)溫度、濕度有特殊要求的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)按照其說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行儲(chǔ)存。
3、對(duì)儲(chǔ)存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)定期檢查，做好檢查記錄。對(duì)過(guò)期、破損、淘汰的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)立即封存登記，并按規(guī)定處理。
4、對(duì)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的場(chǎng)所進(jìn)行溫濕度記錄（每天上午10點(diǎn)及下午4點(diǎn)），并按要求對(duì)溫濕度進(jìn)行調(diào)節(jié)。
5、各庫(kù)（區(qū)）的溫度要求范圍為：一般的.器械儲(chǔ)存在常溫庫(kù)，常溫庫(kù)0~30℃（內(nèi)控：1~29℃）；陰涼庫(kù)0~20℃（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：1~20℃）；冷藏庫(kù)2~8℃（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：3~7℃）其他需要在其他溫濕度儲(chǔ)存的按照要求儲(chǔ)存。
6、倉(cāng)庫(kù)的濕度要求范圍為：35%~75%（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：36%~74%）。
7、備用醫(yī)療設(shè)備物資應(yīng)專人保管，按類(lèi)存放，先進(jìn)先出，保持整潔，通風(fēng)防潮，防火防盜。
8、設(shè)備日常管理與保養(yǎng)由使用科室負(fù)責(zé)，包括：、調(diào)整、緊固、配套設(shè)施調(diào)整等。
9、由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行保養(yǎng)或者維修的，應(yīng)當(dāng)在中明確規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械主管科室應(yīng)記錄設(shè)備維修情況、關(guān)鍵零配件來(lái)源等內(nèi)容。
10、對(duì)維修率高的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)及時(shí)向上級(jí)報(bào)告。
11、庫(kù)房要配備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲(chóng)、防盜等設(shè)施，如：貨架、地排、滅火器、溫濕度計(jì)等。保持庫(kù)房通風(fēng)，確保物品不發(fā)生霉變，庫(kù)房?jī)?nèi)保持清潔整齊，道路通暢，不得存放私人物品。
12、三不靠”原則：產(chǎn)品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。
13、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其規(guī)模相適應(yīng)的藥房（藥庫(kù)）。藥房（藥庫(kù)）應(yīng)當(dāng)與生活、辦公和醫(yī)療區(qū)域分開(kāi)，并具備必要的避光、通風(fēng)、防蟲(chóng)、防鼠條件以及溫度、濕度控制設(shè)備。
14、藥品、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的儲(chǔ)存條件，分別存放于常溫區(qū)（庫(kù)）、陰涼區(qū)（庫(kù)）、及冷藏區(qū)（庫(kù)）。并監(jiān)測(cè)和記錄儲(chǔ)存區(qū)域的溫度、濕度，每日上、下午各記錄一次溫濕度，并根據(jù)溫濕度情況采取相應(yīng)的措施。
15、藥品、醫(yī)療器械儲(chǔ)存陳列應(yīng)分類(lèi)存放。中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)與其他藥品分開(kāi)存放；過(guò)期、變質(zhì)、失效等不合格的藥品、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)集中存放，按規(guī)定處理。
16、需要在急診室、病區(qū)護(hù)士站等場(chǎng)所臨時(shí)儲(chǔ)存藥品、醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)配備藥品、醫(yī)療器械儲(chǔ)存專柜。對(duì)需要冷藏的藥品、醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)設(shè)備。
17、保持藥品、醫(yī)療器械存放區(qū)的清潔衛(wèi)生，做好防潮、防腐、防污染、防蟲(chóng)、防鼠等工作。
18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行檢查與養(yǎng)護(hù)，對(duì)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)。
醫(yī)療器械管理制度 18
醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度為了加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品的.安全、有效，在醫(yī)療器械使用前，嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。
一、醫(yī)院采購(gòu)醫(yī)療器械，要根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》的要求進(jìn)行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。
二、醫(yī)療器械投入使用前，必須驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，建立真實(shí)完整的記錄，記錄應(yīng)包括供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等。
三、根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃、進(jìn)貨發(fā)票或送貨單，對(duì)產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格（型號(hào)）、批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項(xiàng)核對(duì)、清點(diǎn)。如有不相符或破損應(yīng)及時(shí)做好記錄，嚴(yán)禁投入臨床使用。
四、醫(yī)療器材投入使用前要進(jìn)行嚴(yán)格的檢查。其中：
1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標(biāo)識(shí)是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關(guān)特定儲(chǔ)運(yùn)圖示及使用的包裝標(biāo)志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。
2、內(nèi)包裝檢查：醫(yī)療器械內(nèi)包裝應(yīng)完整、無(wú)破損、無(wú)污染、無(wú)變形、封口應(yīng)嚴(yán)密。不合格的，不予投入臨床使用。
醫(yī)療器械管理制度 19
第一條：總則
1、考勤是本公司管理工作的基礎(chǔ)，考核結(jié)果將作為員工年度考核的依據(jù)之一，各級(jí)人員都必須予以高度重視。
2、公司的考勤管理由總臺(tái)接待員認(rèn)真記錄考勤情況，公司綜合事務(wù)部負(fù)責(zé)監(jiān)督、匯總、報(bào)告。
第二條：考勤員職責(zé)
1、按規(guī)定及時(shí)、認(rèn)真、準(zhǔn)確的記錄考勤情況。
2、如實(shí)反映本公司考勤中存在的問(wèn)題。
3、妥善保管各種休假憑證附件。
4、及時(shí)匯總考勤結(jié)果，向總辦報(bào)告。
第三條：上、下班時(shí)間及打卡時(shí)間
上午：9：00—12：00，若遇加班或開(kāi)會(huì)等前一天延長(zhǎng)下班時(shí)間，可向后延半小時(shí)。
下午：14：00—18：00，（員工食堂開(kāi)飯時(shí)間：中午：12：00）。
第四條：遲到、早退
1、員工每日早9：10之后，下午14：10之后到公司視為遲到。
2、員工每日在中午、下午規(guī)定的下班之前無(wú)故離開(kāi)公司視為早退。（外出工作辦事，均應(yīng)向部門(mén)同事和總臺(tái)接待員說(shuō)明去向）。
3、因公不能按時(shí)打卡，需持部門(mén)證明交綜合事務(wù)部，方不以遲到、早退論處。
4、公司綜合事務(wù)部定期匯總考勤情況，凡遲到、早退累計(jì)六次以上者給予黃牌警告一次并作為年終年度年薪考核依據(jù)之一。
第五條：事假
1、員工遇私事，須于工作日親自辦理的，應(yīng)填寫(xiě)“請(qǐng)假單”，經(jīng)部門(mén)經(jīng)理及主管副總批準(zhǔn)后予準(zhǔn)假。如確難以事先請(qǐng)假的，可用電話方式請(qǐng)假，待回公司后及時(shí)辦理補(bǔ)假手續(xù)（下同）。
2、一般員工請(qǐng)假在二天內(nèi)，由其部門(mén)經(jīng)理簽署意見(jiàn)，報(bào)主管副總審批。三天及三天以上由部門(mén)經(jīng)理、主管副總簽署意見(jiàn)后轉(zhuǎn)呈總經(jīng)理審批。
第六條：病假
員工因病請(qǐng)假二天以內(nèi)，應(yīng)填寫(xiě)“請(qǐng)假單”報(bào)部門(mén)經(jīng)理及主管副總審批，三天及三天以上，需持醫(yī)院證明，報(bào)部門(mén)經(jīng)理及主管副總審核后轉(zhuǎn)呈總經(jīng)理審批。
第七條：曠工
1、凡下列情況均以曠工論處：
�、傥凑�(qǐng)假或請(qǐng)假未被批準(zhǔn)，即不到崗；
�、诖蚣芏窔⑦`紀(jì)行為造成無(wú)法上崗；
�、燮渌`規(guī)違紀(jì)行為造成缺勤；
2、月累計(jì)曠工3天以上，年累計(jì)曠工15天以上均為自動(dòng)解聘。
第八條：工傷
因公負(fù)傷，因公致殘（指非違規(guī)操作的.意外所致），須持醫(yī)院診斷證明并經(jīng)相關(guān)鑒定機(jī)關(guān)確認(rèn)，可按工傷假記考勤，工傷期間工資照發(fā)。
第九條：婚假
員工結(jié)婚持結(jié)婚證書(shū)，享受婚假10個(gè)日歷天（不含旅途）�；榧倨陂g工資照發(fā)。
第十條：?jiǎn)始?/p>
員工配偶子女父母死亡給喪假3天（不含旅途），喪假期間工資照發(fā)。
第十一條：產(chǎn)假
員工產(chǎn)假為90個(gè)日歷天。本公司實(shí)行考核年薪制，員工產(chǎn)假期間的發(fā)放工資標(biāo)準(zhǔn)為：本人崗位考核年薪的40%計(jì)發(fā)（外出補(bǔ)貼不發(fā)）。
第十二條：其他未盡事項(xiàng)，經(jīng)總經(jīng)理室制訂后報(bào)董事會(huì)批準(zhǔn)補(bǔ)充。
第十三條：生效
本制度自公布之日起實(shí)行。
第十四條：本制度的解釋權(quán)為公司行政辦公室。
醫(yī)療器械管理制度 20
一、x線及ct檢查常規(guī)普通檢查，須在檢查后兩小時(shí)內(nèi)出報(bào)告，特殊檢查須在24小時(shí)內(nèi)出具，急診檢查應(yīng)在半小時(shí)內(nèi)出結(jié)果。
二、所有檢查實(shí)行登記制度，并對(duì)報(bào)告和膠片實(shí)行簽字領(lǐng)取制度。門(mén)診檢查報(bào)告及膠片原則上須由患者本人或家屬簽字后方可領(lǐng)�。ㄉ暾�(qǐng)醫(yī)生如需幫患者領(lǐng)取，也可在簽字后領(lǐng)�。�。住院患者檢查報(bào)告及膠片一律由影像科送達(dá)該病區(qū)護(hù)士站并簽字確認(rèn)（每天下午四點(diǎn)以前將當(dāng)天檢查送至病區(qū)，如當(dāng)天下午四點(diǎn)以后的檢查，需次日八點(diǎn)送至病區(qū)）。
三、住院患者檢查報(bào)告及膠片原則上由當(dāng)天拍片（兼登記）的技師負(fù)責(zé)送至各病區(qū)護(hù)士站并簽字確認(rèn)。
內(nèi)窺鏡室診療管理制度
1、內(nèi)窺鏡室必須制定工作制度和操作規(guī)程。檢查醫(yī)師應(yīng)熟悉內(nèi)窺鏡的'操作方法，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。必須簽署特殊檢查知情同意書(shū)。
2、檢查前要認(rèn)真查對(duì)病人姓名、性別、年齡、影像診斷及臨床要求等，防止誤差和遺漏特殊檢查要求及必需的附加檢查。
3、檢查過(guò)程中，操作醫(yī)師應(yīng)手法輕柔、技術(shù)熟練，盡量減輕病人的痛苦，認(rèn)真仔細(xì)地對(duì)檢查部位進(jìn)行全面觀察，做到準(zhǔn)確、迅速、安全，防止并發(fā)癥的發(fā)生。
4、檢查時(shí)所取標(biāo)本應(yīng)標(biāo)明病人床號(hào)、姓名后與送檢單一同送檢驗(yàn)科。
5、需做內(nèi)窺鏡治療時(shí)，必須簽訂特殊治療知情同意書(shū)。嚴(yán)格掌握內(nèi)窺鏡治療適應(yīng)癥。
6、制定報(bào)告單審批簽發(fā)制度，由上極醫(yī)師負(fù)責(zé)對(duì)報(bào)告單進(jìn)行審查和必要修改，合格后方可簽發(fā)，如診斷不清可請(qǐng)會(huì)診。
7、開(kāi)展質(zhì)控工作，將檢查結(jié)果與影像、病理、手術(shù)結(jié)果、治療效果進(jìn)行綜合分析，以提高診斷符合率。
8、應(yīng)備用急救設(shè)備，并經(jīng)常檢查急救設(shè)備狀況和急救藥品有效期。
9、嚴(yán)格執(zhí)行內(nèi)窺鏡消毒隔離制度，按規(guī)定嚴(yán)格做好消毒工作，防止交叉感染。
醫(yī)療器械管理制度 21
1、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)以“安全、方便、節(jié)約”的原則，正確選擇存儲(chǔ)倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，堆碼合理、整齊，無(wú)倒置現(xiàn)象。
2、倉(cāng)儲(chǔ)空間實(shí)行色標(biāo)管理，綠色區(qū)域?yàn)楹细駞^(qū)、黃色區(qū)域?yàn)橥素泤^(qū)、紅色區(qū)域?yàn)椴缓细駞^(qū)域。
3、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標(biāo)志和示意牌。對(duì)有效期在6個(gè)月以內(nèi)的產(chǎn)品應(yīng)按月填寫(xiě)近效期醫(yī)療器械催銷(xiāo)表。
4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫(kù)內(nèi)溫度控制在1—30度，濕度在45—75%之間。
5、庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)配置墊倉(cāng)板等與保持地面距離的設(shè)施、配置測(cè)量和調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施、配置避光通風(fēng)設(shè)施、配置符合要求的照明設(shè)施，配置消防、安全防鼠、防蟲(chóng)、防塵設(shè)施。
6、倉(cāng)庫(kù)周?chē)鸁o(wú)污染源，環(huán)境清潔。庫(kù)房與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有隔離設(shè)施，面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。
7、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員應(yīng)做好夏防、冬防等季節(jié)的養(yǎng)護(hù)工作，定期檢查儲(chǔ)存產(chǎn)品的質(zhì)量，對(duì)近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周期。對(duì)庫(kù)存和陳列產(chǎn)品每季實(shí)行定期檢查并記錄。
8、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好倉(cāng)庫(kù)溫、濕度管理工作，每日應(yīng)定時(shí)填寫(xiě)《庫(kù)房溫濕度記錄表》，并根據(jù)具體情況和產(chǎn)品的'性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品儲(chǔ)存和陳列質(zhì)量的安全。
9、對(duì)儲(chǔ)存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管人員確認(rèn)和處理，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人員填寫(xiě)《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書(shū)》。將有問(wèn)題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷(xiāo)毀處理，處理結(jié)果須有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應(yīng)上報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局，監(jiān)督處理。
10、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)定期進(jìn)行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防污染工作。
11、對(duì)各類(lèi)養(yǎng)護(hù)儀器及設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢查。
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